農(nóng)藥登記資料規(guī)定特殊新農(nóng)藥登記(微生物農(nóng)藥).doc

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農(nóng)藥登記資料規(guī)定 第四章 特殊新農(nóng)藥登記 （微生物農(nóng)藥） -------------------------------------------------------------------------------- 4.4 微生物農(nóng)藥 4.4.1 田間試驗(yàn) 4.4.1.1 田間試驗(yàn)申請表 4.4.1.2 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性摘要資料 4.4.1.2.1 有效成分生物學(xué)特性 有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 4.4.1.2.2 原藥 有效成分鑒定試驗(yàn)程序(如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、血清學(xué)、分子遺傳學(xué))和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。 4.4.1.2.3 制劑 劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 4.4.1.3 毒理學(xué)資料摘要 4.4.1.3.1 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗(yàn)。 4.4.1.3.2 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。 4.4.1.4 藥效資料 4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測分析; 4.4.1.4.2 室內(nèi)活性測定試驗(yàn)報(bào)告； 4.4.1.4.3 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對混配制劑）; 4.4.1.4.4 試驗(yàn)作物、防治對象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。 4.4.1.5 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。 4.4.2 臨時登記 4.4.2.1 原藥臨時登記 4.4.2.1.1 臨時登記申請表 4.4.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 4.4.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料 A 有效成分的識別：有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等; B 原藥的物化性質(zhì)； C 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo) a 有效成分和含量； b 其他成分（如雜菌）及含量; c 產(chǎn)品其他控制項(xiàng)目及其指標(biāo)。 D 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn) 檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。 檢測方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。 采用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。 E 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明 對控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 F ５批次產(chǎn)品全項(xiàng)分析報(bào)告(包括有效成分的鑒定報(bào)告，如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué))； G 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與方法驗(yàn)證報(bào)告 提供法定質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量檢測報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對方法的可行性進(jìn)行評價(jià)，加蓋檢測單位公章。 H 生產(chǎn)工藝 包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。 I 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等。 4.4.2.1.4 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料; B 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)； e 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道； f 致病性 ――經(jīng)口致病性； ――吸入致病性； ――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）; C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料 如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。 4.4.2.1.5 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 魚類急性毒性試驗(yàn)； C 水蚤急性毒性試驗(yàn)； D 藻類急性毒性試驗(yàn)； E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 4.4.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書 提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。 4.4.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.2.1.8 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說明； C 其他。 4.4.2.2 制劑臨時登記 4.4.2.2.1 臨時登記申請表 4.4.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 4.4.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料 A 有效成分生物學(xué)特征，內(nèi)容包括：有效成分通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 B 原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。 C 產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。 D 加工方法描述:主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過程。 E 鑒別試驗(yàn) 產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗(yàn)方法。 F 理化性質(zhì) 提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其他農(nóng)藥的相混性等。 G 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo) a 有效成分含量 已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。 尚未有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動范圍組成。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含量。允許波動范圍是客戶或第三方檢測機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測方法進(jìn)行檢測時，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。 b 相關(guān)雜質(zhì)含量:規(guī)定相關(guān)雜菌、雜質(zhì)的最高含量。 c 其他限制性組分含量:根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定(如紫外線保護(hù)劑、保水劑等)。 d 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目:見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。 e 貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對產(chǎn)品生物活性的影響：根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對產(chǎn)品質(zhì)量的影響試驗(yàn)。 H 與控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn) 檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。 檢測方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。 采用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。 I 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明 對控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 J 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗(yàn)證報(bào)告 提供法定質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量檢測報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對方法的可行性進(jìn)行評價(jià)，加蓋檢測單位公章。 K 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期。 4.4.2.2.4 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。 B 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性試驗(yàn)； e 皮膚刺激性試驗(yàn)； f 皮膚致敏性試驗(yàn)。 4.4.2.2.5藥效資料 A 室內(nèi)活性測定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； B 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； C 藥效報(bào)告 殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。 D 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）； E 其他 a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測分析； b 抗性研究，包括對靶標(biāo)生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評估等； c 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響； d 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。 4.4.2.2.6 殘留資料 根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。 4.4.2.2.7 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 魚類急性毒性試驗(yàn)； C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； D 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； E 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 4.4.2.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書 提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。 4.4.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.2.2.10 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B 其他。 4.4.3 正式登記 4.4.3.1 原藥正式登記 4.4.3.1.1 正式登記申請表 4.4.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 4.4.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料 同臨時登記規(guī)定,見4.4.2.1.3。 4.4.3.1.4 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。 B 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn) c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)； e 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道； f 致病性 ――經(jīng)口致病性； ――吸入致病性； ――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）。 g 細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)（病毒、類病毒、某些細(xì)菌和原生動物要求此項(xiàng)試驗(yàn)）。 C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料 如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。 D 人群接觸情況調(diào)查資料 4.4.3.1.5 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。試驗(yàn)表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 魚類急性毒性試驗(yàn)； C 水蚤急性毒性試驗(yàn)； D 藻類急性毒性試驗(yàn)； E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 4.4.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書 A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張； B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書； C 臨時登記期間在市場上流通使用的標(biāo)簽。 4.4.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.3.1.8 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說明； C 其他。 4.4.3.2 制劑正式登記 4.4.3.2.1 正式登記申請表 4.4.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 4.4.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及產(chǎn)品生物學(xué)特性資料 除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見4.4.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。 4.4.3.2.4 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。 B 確認(rèn)微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。 C 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性試驗(yàn)； e 皮膚刺激性試驗(yàn)； f 皮膚致敏性試驗(yàn)。 D 在臨時登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問題，可以根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的資料。 4.4.3.2.5 藥效資料 A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告； B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評價(jià)。 4.4.3.2.6 殘留資料 根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。 4.4.3.2.7 環(huán)境影響資料 提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。對環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn); B 魚類急性毒性試驗(yàn); C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn); D 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn); E 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 4.4.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書 A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張； B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書； C 臨時登記期間在市場上流通使用的標(biāo)簽。 4.4.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.3.2.10 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說明； C 其他。