QTDJ 0002 S-2013 山東天地健生物工程有限公司 保健食品 “四世同堂”海狗鞭特補膠囊.doc

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Q/SOM ××××—×××× Q/TDJ 山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/TDJ 0002S-2013 代替Q/ TDJ0002S-2010 保健食品 “四世同堂”海狗鞭特補膠囊 2013-11-20發(fā)布 2013-11-27實施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布 1 Q/TDJ 0002S-2013 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/TDJ0002S-2010《海狗鞭特補膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙鐵鎖、邸春盛、楊界軍。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：山東天地健生物工程有限公司。 地址：濟(jì)南市高新開發(fā)區(qū)天辰大街978號。 生產(chǎn)單位：名稱：山東中大藥業(yè)有限公司。 地址：濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路16369號。 III “四世同堂”海狗鞭特補膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品“四世同堂”海狗鞭特補膠囊的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以海狗鞭、淫羊藿、人參、砂仁、枸杞、紅花、茯苓、大棗、肉桂、山藥藥食同源純天然珍貴動植物為原料，經(jīng)水提、醇沉、濃縮至干浸膏，經(jīng)制粉充填膠囊而成的具有抗疲勞，延緩衰老功能的保健食品“四世同堂”海狗鞭特補膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品微生物學(xué)檢驗 大腸菌群計數(shù) GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 溶血性鏈球菌檢驗 GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù) GB 5009.3 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定 GB 5009.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 YBB 00152002 藥品包裝用鋁箔 YBB 00212005 聚氯乙烯固體藥用硬片 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》 《中華人民共和國藥典》 3 技術(shù)要求 3.1 原輔料 3.1.1海狗鞭 應(yīng)符合《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。 3.1.2淫羊藿、人參、砂仁、枸杞、紅花、茯苓、大棗、肉桂、山藥 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.3 生產(chǎn)用水 應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。 3.2 生產(chǎn)工藝 原料→配料→提取→濃縮→醇沉→濃縮→干燥→粉碎→過篩→混勻→充填→拋光→壓板→包裝→成品→檢驗→入庫。 3.3 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 色 澤 膠囊內(nèi)容物呈棕褐色 滋味及氣味 氣微腥，微苦，無異臭味 性 狀 硬膠囊，內(nèi)容物為粉末 雜 質(zhì) 無肉眼可見外來雜質(zhì) 3.4 保健功能 抗疲勞，延緩衰老。 3.5 功效成份指標(biāo) 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 功效成份指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 淫羊霍苷（mg/100g） ≥ 10.0 3.6 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表3的規(guī)定。 項 目 指 標(biāo) 水分/（g/100g） ≤ 9 崩解時限/（min） ≤ 30 鉛（以Pb計）/（mg/kg）　　 　　 ≤ 1.5 總砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計）/（mg/kg ） ≤ 0.3 表3 理化指標(biāo) 3.7 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù)/（cfu/g） 　　　　　 ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g）　　　　　　　 ≤ 40 霉菌/（cfu/g）　　　　　　　　　 　 ≤ 25 酵母菌/（cfu/g）　　　　　　　　 　 ≤ 25 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。 5 檢驗方法 5.1 感官檢驗 取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其狀態(tài)、色澤，嘗其滋味，嗅其氣味。 5.2 理化檢驗 5.2.1 水分 按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。 5.2.2 崩解時限 按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法測定。 5.2.3 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。 5.2.4 總砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。 5.2.5 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。 5.3 功效成份檢驗 按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法測定。 5.4 微生物檢驗 5.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。 5.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗。 5.4.3 霉菌和酵母菌 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。 5.5 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗。 6 檢驗規(guī)則 6.1 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 6.2 抽樣 批量在250箱以下，隨機抽取6箱，每箱取樣2盒，其中8盒用于檢驗，其余4盒留樣備查。 6.3 檢驗 6.3.1 出廠檢驗 6.3.1.1 檢驗項目 包括感官指標(biāo)、凈含量、水分、崩解時限、功效成份、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母菌。 6.3.1.2 產(chǎn)品出廠 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 6.3.2 型式檢驗 6.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時； — 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗要求時。 6.3.2.2 檢驗項目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項目。 6.4 判定規(guī)則 6.4.1 檢驗項目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 6.4.2 微生物指標(biāo)如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項目如有一項以上（含一項）不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗，以復(fù)驗結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、包裝、運輸、貯存 7.1 標(biāo)志 產(chǎn)品包裝儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的規(guī)定。 7.2 包裝 7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用藥品包裝用鋁箔以及聚氯乙烯固體藥用硬片，應(yīng)符合YBB 00152002、YBB 00212005的規(guī)定。 7.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運輸。 7.3 運輸 7.3.1 產(chǎn)品運輸工具應(yīng)清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。 7.3.2 搬運時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 7.4 貯存 7.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 7.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為24個月。 5