QWX 0001 S-2014 濟南偉星生物保健品有限公司 保健食品 纖溶原牌維脂通泰膠囊 .doc

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Q/WX 濟南偉星生物保健品有限公司企業(yè)標準 Q/WX0001S-2014 保健食品 纖溶原牌維脂通泰膠囊 2014-03-13發(fā)布 2014-03-14實施 濟南偉星生物保健品有限公司 發(fā)布 7 Q/WX0001S-2014 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照GB/T1.1《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準附錄A、B為規(guī)范性附錄。 本標準由濟南偉星生物保健品有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：賈衛(wèi)星、王東。 本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審 Q/WX0001S-2014 纖溶原牌維脂通泰膠囊 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品纖溶原牌維脂通泰膠囊的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與儲存。 本標準適用于以決明子、桑椹、何首烏、銀杏葉提取物、低聚糖、維生素C、維生素E為主要原料制成的保健食品。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB /T4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 溶血性鏈球菌的檢驗 GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌及酵母菌計數(shù) GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 大腸菌群計數(shù) GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌的檢驗 GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 志賀氏菌的檢驗 GB/T 5009.11 食品中總砷和無機砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞和有機汞的測定 GB 5009.3 食品安全國家標準 食品中水分的測定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準 GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國家標準 預(yù)包裝食品標簽通則 GB 9687 食品包裝材料用聚乙烯成型品使用標準 GB 11680 食品包裝用原紙衛(wèi)生標準 GB 16740 保健（功能）食品通用標準 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB/T 20881 低聚異麥芽糖 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號令 《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》（2010版） 衛(wèi)監(jiān)發(fā)（1996）第38號 保健食品標識規(guī)定 《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》2003版 Q/WX0001S-2014 3 技術(shù)要求 3.1 原輔料 3.1.1 決明子、桑椹、何首烏、銀杏葉提取物 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2010版）的規(guī)定。 3.1.2 低聚糖 應(yīng)符合GB/T 20881的規(guī)定。 3.1.3 維生素C、維生素E 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2010版）的規(guī)定。 3.1.4 生產(chǎn)用水 應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定 3.2 生產(chǎn)工藝 原料備料→決明子、桑葚、何首烏→凈化→浸泡→提取→過濾→二次提取→過濾→合并過濾→濃縮→浸膏→加入銀杏葉提取物→混勻烘干→粗粉碎→中間體檢驗→加入輔料（低聚糖、維生素C、維生素E）混勻→粉碎過篩→灌裝膠囊→裝瓶包裝→裝箱→滅菌→產(chǎn)品檢驗→成品 3.3 感官指標 應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標 項 目 指 標 外觀 硬膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色粉末 滋味和氣味 微甜，無異味 雜質(zhì) 無外來可見雜質(zhì) 3.4 保健功能 調(diào)節(jié)血脂、改善胃腸道功能（潤腸通便）。 3.5 功效成分 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 功效成分指標 項 目 指 標 總黃酮（g/100g） ≥ 1.6 總蒽醌（mg/100g） ≥ 71 3.6 理化指標 應(yīng)符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標 項 目 指 標 水分/(g/100g) ≤ 9.0 崩解時限/（min） ≤ 30 鉛(以Pb計)/(mg/kg) ≤ 1.5 砷(以As計)/(mg/kg) ≤ 0.5 汞(以Hg計)/(mg/kg) ≤ 0.3 3.7 微生物指標 Q/WX0001S-2014 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標 項 目 指 標 菌落總數(shù)/（cfu/g） ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100 g） ≤ 40 霉菌/（cfu/g） ≤ 25 酵母/（cfu/g） ≤ 25 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合?定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法?的規(guī)定。 4 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405 的規(guī)定。 5 檢驗方法 5.1 感官檢驗 室溫正常光線下目測其色澤、形態(tài)，品嘗其味道。 5.2 功效成分檢驗 5.2.1 總黃酮 按《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》2003版的方法測定。請參照附錄A。 5.2.2 總蒽醌 按附錄B的方法測定。 5.3 理化檢驗 5.3.1 崩解時限 按2010版《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法測定。 5.3.2 水分 按GB 5009.3規(guī)定的方法檢驗。 5.3.3 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法檢驗。 5.3.4 砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法檢驗。 5.3.5 汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法檢驗 5.4 微生物檢驗 5.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。 5.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗。 5.4.3 霉菌 酵母菌 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。 Q/WX0001S-2014 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、 GB 4789.5、 GB 4789.10、GB/T4789.11規(guī)定的方法檢驗。 5.5 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法進行檢驗 6 檢驗規(guī)則 6.1 抽樣 同班次，一次投料為一批。每批按3/1000隨機抽樣，但每批不應(yīng)少于8瓶，等量分成檢驗試樣和備檢樣。 6.2 出廠檢驗 出廠檢驗項目包括：感官檢驗、凈含量、功效成分指標測定、菌落總數(shù)、霉菌、大腸菌群。 6.3 型式檢驗 6.3.1 型式檢驗項目為本標準中規(guī)定的全部項目。 6.3.2 型式檢驗每年進行一次，有下列情況之一時應(yīng)進行型式檢驗： -- 原料變化或改變主要生產(chǎn)工藝，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； -- 停產(chǎn)6個月恢復(fù)生產(chǎn)時； -- 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時； -- 監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗的要求時； 6.4 判定規(guī)則 6.4.1 出廠檢驗 6.4.1.1 出廠檢驗項目全部符合標準，判定為合格品 6.4.1.2 出廠檢驗項目有一項（微生物除外）不符合本標準，可以加倍抽樣復(fù)驗。復(fù)驗后如仍不符合標準判為不合格品。 6.4.1.3 微生物有一項不符合本標準，判為不合格品，不應(yīng)復(fù)驗。 6.4.2 型式檢驗 6.4.2.1 型式檢驗項目全部符合本標準，判為合格品。 6.4.2.2 型式檢驗項目不超過3項（微生物項目除外）不符合本標準，可以加倍抽樣復(fù)驗，復(fù)驗后有一項不符合本標準，判為不合格產(chǎn)品。 6.4.2.3 微生物項目有一項不符合本標準，判為不合格品，不應(yīng)復(fù)驗。 7 標志、標簽、包裝、運輸與貯存 7.1 標志、標簽 7.1.1 標志 產(chǎn)品包裝儲運圖示標志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。 7.1.2 標簽 應(yīng)符合GB7718和《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定。 7.2 包裝 7.2.1產(chǎn)品包裝采用符合GB 9687要求的聚乙烯塑料瓶。包裝應(yīng)完好、無損傷、封口完整、小包裝為紙盒包裝。外包裝采用瓦楞紙箱，瓦楞紙箱應(yīng)符合GB/T6543的要求。 7.2.2內(nèi)包裝采用聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜，應(yīng)符合YBB00172002的要求。包裝應(yīng)完好、無損傷、封口完整、小包裝為紙盒包裝。外包裝采用瓦楞紙箱，瓦楞紙箱應(yīng)符合GB/T6543的要求。 Q/WX0001S-2014 Q/WX0001S-2014 7.2.3 內(nèi)包裝采用藥用聚氯乙烯硬片與鋁箔，藥用聚氯乙烯硬片符合YBB00212005，鋁箔符合YBB00152002. 包裝應(yīng)完好、無損傷、封口完整、小包裝為紙盒包裝。外包裝采用瓦楞紙箱，瓦楞紙箱應(yīng)符合GB/T6543的要求。 7.3 運輸 7.3.1 產(chǎn)品運輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生。產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品混裝運輸。 7.3.2 搬動時應(yīng)輕拿、輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 7.3.3 運輸過程不得暴曬、雨林、受潮、冰凍。 7.4 貯存 7.4.1 產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品同庫儲存。 7.4.2 產(chǎn)品應(yīng)儲存在陰涼、干燥、通風(fēng)的庫房中；不得露天堆放，日曬、雨淋或靠近熱源。包裝箱底部應(yīng)有10㎝以上的墊板。 7.4.3 在0℃以下運輸與儲存時，應(yīng)有防凍措施。 8 保質(zhì)期 在本標準規(guī)定的條件下，保質(zhì)期為18個月。 Q/WX0001S-2014 附錄A （規(guī)范性附錄） 總黃酮的測定方法： 1. 試劑 1.1聚酰胺粉 1.2蘆丁標準溶液： 稱取5.0mg蘆丁，加甲醇溶液并定容至100ml,取得50u g/ml。 1.3乙醇：分析純。 1.4甲醇：分析純。 2 分析步驟 2.1樣品處理：稱取一定量的樣品，加乙醇定容至25ml，搖勻后，超聲提取20min,放置，吸取上清液1.0ml，于蒸發(fā)皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上揮去乙醇，然后轉(zhuǎn)入層析柱。先用20ml苯洗，苯液棄去，然后用甲醇洗脫黃酮，定容至25ml。此液于波長360nm，測定吸收值。同時以蘆丁為標準品，測定標準曲線，求回歸方程，計算樣品中總黃酮含量。 2.2蘆丁標準曲線： 吸取蘆丁標準溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml于10ml比色管中，加甲醇至刻度，搖勻，于波長360nm比色。求回歸方程，計算樣品中總黃酮含量。 3 計算和結(jié)果表示： X= A×V2×100 —————————————— V1 ×M×1000 式中：X—樣品中總黃酮含量，mg/100g; A—由標準曲線算得被測液中黃酮量，ug; M—樣品質(zhì)量，g； V1—測定用樣品體積，ml; V2—樣品定容總體積，ml。 計算結(jié)果保留兩位有效數(shù)字。 Q/WX0001S-2014 附錄B （規(guī)范性附錄） 總蒽醌的測定方法 1、 試劑：對照品溶液的制備：精密稱取1,8—二羥基蒽醌25.0毫克，加冰乙酸溶解并稀釋至50ml。 混合酸溶液：25%鹽酸溶液2ml加冰乙酸18ml。 混合堿溶液：取等量的10%氫氧化鈉溶液和4%的氨溶液混合。 2、 儀器：分光光度計。 3、 測定：精密稱取25mg樣品置于100ml圓底燒瓶中，加混合酸溶液6ml混勻，在沸水浴中回流15分鐘，放冷，加乙醚30ml提取，提取液通過脫脂棉濾入分液漏斗中，繼續(xù)用乙醚洗滌殘渣二次，每次5ml,藥渣再加混合酸4ml,在沸水浴中回流15分鐘，放冷，用乙醚20ml提取，并用乙醚洗滌殘渣二次，每次5ml，合并乙醚液，用水30，20ml振搖洗滌二次，棄去水洗液，乙醚液用混合堿溶液50,20,20ml,提取三次，合并堿提取液，置100ml容量瓶中，加混合堿溶液至刻度，混勻，取約50ml置100ml錐形瓶中，稱重（準確至0.01g），置沸水浴中回流30分鐘，取出，迅速冷卻至室溫，稱重，補加10%氨溶液到原來的重量，混勻。同時精密量取對照品溶液2.0ml，置100ml容量瓶中，加混合堿溶液稀釋至刻度，混勻，于暗處放置30分鐘。以混合堿溶液為空白，在525nm波長處分別測定吸光度。 E1 % 4、計算：總蒽醌%= W×10×E 式中：E1為樣品的吸光度，E為對照的吸光度，W為樣品 _______________________________