咨詢?nèi)盏臏贤ń涣?史繼峰.ppt

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咨詢?nèi)盏臏贤ń涣髦髦v人史繼峰藥品審評(píng)中心,,,1.咨詢?nèi)盏竭^中心的朋友，請(qǐng)舉一下手。謝謝！,互動(dòng)：2、藥審中心機(jī)構(gòu)調(diào)整后職能部門的設(shè)置？主要職責(zé)？2011年1月26日：關(guān)于藥品審評(píng)中心調(diào)整主要職責(zé)和內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的通告（國(guó)食藥監(jiān)人函[2010]219號(hào)）2011年3月23日：藥品審評(píng)中心公布《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》,主要內(nèi)容一、背景情況二、咨詢意義三、咨詢平臺(tái)四、咨詢情況五、問題建議六、結(jié)語(yǔ),1,一、背景情況咨詢?nèi)?---周三、常態(tài)；一直存在----需求、意義；信息公開----需求？意義？看一組統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)？分析原因？,2,,咨詢問題統(tǒng)計(jì)情況（2010年）,3,二、咨詢意義咨詢的意義？咨詢:溝通交流途徑、方式；申請(qǐng)人:釋疑、探討；藥審中心:釋疑----責(zé)任義務(wù)；反饋----改進(jìn)工作；,4,,,5,,,6,7,咨詢?nèi)盏囊饬x？咨詢----必需的！咨詢?nèi)?---是否必需的？方式----改進(jìn)？效率----提高？成本----降低？……,,三、咨詢平臺(tái)注冊(cè)品種進(jìn)度查詢審評(píng)人員公示注冊(cè)品種序列公示（新）發(fā)補(bǔ)通知、會(huì)議（電話、視頻、圓桌）等新聞、專題公示、電子刊物、指導(dǎo)原則等信息反饋電話咨詢?nèi)?？?8,,,9,10,四、咨詢情況管理相關(guān)問題技術(shù)審評(píng)問題現(xiàn)場(chǎng)檢查問題,11,四、咨詢情況管理相關(guān)問題－－非中心職能范疇－－中心職能范疇,12,四、咨詢情況管理相關(guān)問題－－非中心職能范疇任務(wù)類型？咨詢問題,,非中心審評(píng)任務(wù)主要類型,13,14,四、咨詢情況管理相關(guān)問題－－非中心職能范疇任務(wù)類型咨詢問題？非中心承辦任務(wù)相關(guān)事項(xiàng)的咨詢；如：中保、醫(yī)療器械、藥典會(huì)等職能事項(xiàng)；應(yīng)咨詢國(guó)家局注冊(cè)司等部門的事項(xiàng)。,15,四、咨詢情況管理相關(guān)問題－－非中心職能范疇－－中心職能范疇,,中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng),16,17,中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)度查詢：CDE系統(tǒng)未檢索到；接受任務(wù)所需內(nèi)容不全；非中心審評(píng)任務(wù)已轉(zhuǎn)注冊(cè)司；,藥審中心已登記接收的申報(bào)資料（物理資料）,但尚不符合正式接收審評(píng)任務(wù)的條件？,18,,19,,,20,中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)度查詢：業(yè)務(wù)部接收審評(píng)任務(wù)（補(bǔ)充資料）新報(bào)任務(wù)：申報(bào)資料（物理）、電子任務(wù)等收到----正式接收補(bǔ)充資料任務(wù)：申報(bào)資料（檢驗(yàn)報(bào)告等）收到----正式啟動(dòng),,,21,22,中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)度查詢：業(yè)務(wù)部制定審評(píng)任務(wù)計(jì)劃確定任務(wù)審評(píng)類型、審評(píng)部門等----提交審評(píng)部門（審評(píng)計(jì)時(shí)開始）等待審評(píng)部部長(zhǎng)指定審評(píng)人員,,,23,24,中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)度查詢：技術(shù)審評(píng)過程（圖例）審評(píng)部長(zhǎng)確定審評(píng)人員；專業(yè)審評(píng)（多個(gè)部門）；綜合評(píng)價(jià)，匯總報(bào)告；審評(píng)部門審核簽發(fā)；相關(guān)問題審評(píng)時(shí)限、審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)人員、審評(píng)流程等；電子提交問題（系統(tǒng)操作、提交內(nèi)容）。,,藥學(xué)部門藥理毒理部門臨床部門（如：參審報(bào)告部門）（如：主審報(bào)告部門）（如：參審報(bào)告部門）主審審評(píng)員參審審評(píng)員主審審評(píng)員參審審評(píng)員主審審評(píng)員參審審評(píng)員電子提交！主審審評(píng)員主審審評(píng)員主審審評(píng)員綜合綜合綜合專業(yè)審評(píng)意見專業(yè)審評(píng)意見專業(yè)審評(píng)意見標(biāo)準(zhǔn)說明書相關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)……標(biāo)準(zhǔn)……審評(píng)部長(zhǎng)審核審評(píng)部長(zhǎng)審核審評(píng)部長(zhǎng)審核專業(yè)審評(píng)階段主審報(bào)告人綜合審評(píng)階段綜合技術(shù)審評(píng)報(bào)告完整標(biāo)準(zhǔn)說明書主審報(bào)告部中心領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)審核部長(zhǎng)審核審核,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,25,,,26,,,27,,,28,29,中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)度查詢：文件制作與中心審核簽發(fā)結(jié)論：發(fā)補(bǔ)通知批準(zhǔn)臨床不批準(zhǔn)批準(zhǔn)生產(chǎn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查非處方說明書審核等審核簽發(fā)（部長(zhǎng)、中心領(lǐng)導(dǎo)）,30,,,31,四、咨詢情況管理相關(guān)問題技術(shù)審評(píng)問題現(xiàn)場(chǎng)檢查問題,技術(shù)審評(píng)問題具體品種：根據(jù)品種進(jìn)度查詢信息----和具體審評(píng)人員交流如：發(fā)補(bǔ)通知各類會(huì)議審評(píng)過程中溝通（郵件、電話)……,32,技術(shù)審評(píng)問題共性問題：原輔料來源，對(duì)照藥問題，BA/BE試驗(yàn)問題……----建議首先從已公開信息尋找答案！途徑：電子刊物、指導(dǎo)原則、審評(píng)論壇…案例：關(guān)于藥學(xué)對(duì)比研究的幾點(diǎn)要求；抗腫瘤創(chuàng)新藥非臨床研究需關(guān)注的問題；中藥新藥臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)專題研討會(huì)要；咨詢問答……,33,,,34,35,四、咨詢情況管理相關(guān)問題技術(shù)審評(píng)問題現(xiàn)場(chǎng)檢查問題,,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問題完成檢查后的綜合----業(yè)務(wù)管理部審評(píng)報(bào)告協(xié)調(diào)員符合要求—送局審批檢查報(bào)告綜合不符合要求—組織討論？檢驗(yàn)報(bào)告,,,,36,,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問題關(guān)于生產(chǎn)（現(xiàn)場(chǎng)檢查用）工藝提交存在問題：信息不全面工藝模板（CDE網(wǎng)站）,37,鏈接生產(chǎn)工藝信息表,,38,,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問題關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告檢查時(shí)間？檢查批次、批量等？是否動(dòng)態(tài)？……,39,,一般要求：應(yīng)按照國(guó)家局《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》附件1要求，重點(diǎn)說明如下檢查內(nèi)容：一、簡(jiǎn)述生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、周期；明確是否為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)“動(dòng)態(tài)”檢查。二、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查的樣品批號(hào)、生產(chǎn)日期、批量等；現(xiàn)場(chǎng)抽檢的樣品批號(hào)。（一致）三、簡(jiǎn)述參與樣品批量生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)和人員情況；四、簡(jiǎn)述用于樣品批量生產(chǎn)的廠房與設(shè)施、設(shè)備及用于產(chǎn)品質(zhì)量控制的相關(guān)條件等情況；五、簡(jiǎn)述現(xiàn)場(chǎng)檢查工藝是否與申請(qǐng)人提出的或者核定的工藝一致，如不一致，請(qǐng)列表說明具體差異。六、簡(jiǎn)述現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題及原因等情況；,40,,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問題關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品檢驗(yàn)應(yīng)明確檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)：認(rèn)證中心檢查----中心核定標(biāo)準(zhǔn)省局現(xiàn)場(chǎng)檢查----中心核定標(biāo)準(zhǔn)？----申請(qǐng)人申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)？,41,42,四、咨詢情況管理相關(guān)問題技術(shù)審評(píng)問題現(xiàn)場(chǎng)檢查問題,,五、問題建議存在問題：（中心方面）信息公開還不夠；審評(píng)超時(shí)問題依然存在；電話咨詢不能保證；……有待改進(jìn)：進(jìn)一步加大公開力度；進(jìn)一步細(xì)化進(jìn)度查詢信息；改善審評(píng)條件，加強(qiáng)內(nèi)部管理；……,43,,五、問題建議問題與建議：（申請(qǐng)人方面）沒有充分利用中心信息平臺(tái)；對(duì)已公開信息的綜合利用能力尚待提高；對(duì)可獲得信息咨詢頻次過高；求證性咨詢現(xiàn)象常見；內(nèi)部協(xié)調(diào)不夠，反復(fù)驗(yàn)證性咨詢常見；溝通團(tuán)隊(duì)之間業(yè)務(wù)背景不對(duì)等；對(duì)中心工作動(dòng)態(tài)，中心新聞等關(guān)注不夠；……2011年1月28日某網(wǎng)站上的帖子（一）、（二）,44,45,六、結(jié)語(yǔ),,咨詢問題統(tǒng)計(jì)情況（2010年）,46,47,,