不良反應的報告與處理規(guī)范 ppt課件

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,,不良反應報告與處理規(guī)范,工作職責（臨床醫(yī)學評價）,產(chǎn)品上市后臨床 產(chǎn)品上市后的臨床研究工作（包括Ⅳ期、市場準入和配合用戶進行小范圍的臨床觀察） 產(chǎn)品的使用與技術咨詢 與CDC合作開展與免疫規(guī)劃內容相關的臨床研究工作 接受委托配合生產(chǎn)企業(yè)開展Ⅰ～Ⅲ期臨床研究工作 接種用保單的制訂、印刷和分發(fā),工作職責（醫(yī)學服務）,不良反應 負責產(chǎn)品不良反應監(jiān)測、報告、調查和處理 及不良反應引起的糾紛 協(xié)助處理產(chǎn)品不良反應引起的訴訟工作 產(chǎn)品不良反應資料的整理、分析 建立并維護與各省級AEFI網(wǎng)絡管理人員工作聯(lián)系 省級和各生產(chǎn)企業(yè)不良反應專家?guī)斓慕⑴c管理,通過業(yè)務員OA匯報,通過業(yè)務員OA匯報 電話、傳真,通過業(yè)務員OA匯報 電話、傳真,主動監(jiān)測,依據(jù)準則 《預防接種不良反應報告調查處理工作規(guī)范》 《預防接種異常反應補償辦法》 報告流程,各級CDC,生產(chǎn)企業(yè),網(wǎng)絡、媒體,經(jīng)銷商,醫(yī) 學 事 務 部,調查 核實 整理,根據(jù) 補償辦法計算補償金額； 給予補償,嚴重不良反應：報告中心和集團領導； 一般不良反應：存檔,,預防制品不良反應報告流程,疾控系統(tǒng)負責對疑似預防接種異常反應進行調查、診斷與處理。確屬疫苗引起的異常反應，其補償?shù)脑瓌t是： 一類苗：政府承擔（各地出臺的補償辦法） 二類苗：疫苗企業(yè)承擔，參考當?shù)氐难a償標準 補償≠賠償,發(fā)生反應怎么辦？,業(yè)務人員是疫苗接種不良反應報告的第一責任人，需履行以下職責： 負責收集不良反應信息，并OA填報《中國生物技術集團公司疑似預防接種異常反應報告表》，同時向醫(yī)學事務部報告。 負責配合醫(yī)學事務部或相關企業(yè)負責不良反應工作人員做好不良反應信息的調查、核實、處理和反饋工作。 負責在處理不良反應處理過程中與疫苗經(jīng)營企業(yè)、疫苗使用單位的溝通與協(xié)調。,業(yè)務人員的職責要求,1. 積極配合調查，提供相關資料 2. 填寫制品不良反應報告表，并OA報告 3. 重點關注二類疫苗引起的反應 醫(yī)學事務部負責接收報告并提出處理意見，必要時到現(xiàn)場與疾控部門協(xié)商解決。,業(yè)務人員的職責要求,熟悉產(chǎn)品說明書 了解疫苗常見不良反應 出現(xiàn)不良反應時： 一般反應：給予解釋，并指導家屬做出相應處理 反應較重或無法判斷： 告誡患者家屬及時就醫(yī) 跟蹤患者病情進展，隨時與疾控、醫(yī)學事務部溝通 按流程在OA上報告 對死亡、群發(fā)性、聚集性或有重大影響的不良反應，在第一時間報告（電話或OA）,業(yè)務人員的職責要求,業(yè)務人員的報告時限：,業(yè)務人員的職責要求,中國生物技術股份有限公司 預防接種不良反應報告調查處理工作規(guī)范（試行）,如何報告？,,預防制品不良反應的OA上報,,,,,填報說明： 1、業(yè)務員提交的報告將同時發(fā)送至業(yè)務員本人，請在該不良反應所有相關事宜處理完畢后再點擊已閱，處理完畢之前請保持“暫存代辦”狀態(tài)； 2、不良反應報告表每單僅限1例病例，群體病例（超過10人）請先致電醫(yī)學事務部； 3、相關附件（如接種保單、診斷證明、收據(jù)和一次性協(xié)議等）要求以掃描件或手機照片的形式與報告同時提交，若暫時收集不全，允許后期補充提交； 4、請務必在附言中說明對方有無補償要求或其他特殊要求； 5、經(jīng)醫(yī)學事務部審批后同意補償?shù)?，需嚴格按照收?jù)模板填寫收據(jù)，墊款方僅限中生的業(yè)務員或經(jīng)銷商賬戶； 6、相關模板下載請至：“知識管理-文檔中心-單位文檔-醫(yī)學事務部”中查閱。 電話咨詢：陳海平13381186408 劉小琴13381185348 辦公室電話：010-84663426,一、不良反應補償 （1）接種證明（接種卡）； （2）疾控或接種點情況說明（包括發(fā)病過程描述，診斷結論，費用明細，補償要求等）； （3）金額超過叁仟元整的，簽署一次性補償協(xié)議，叁仟元以下的，在有必要的情況下簽署一次性補償協(xié)議； （4）收據(jù)：參照模板，需由第三方蓋章。不允許經(jīng)銷商業(yè)務員墊付，只能由中生業(yè)務員/經(jīng)銷商公賬墊付。,收集資料明細（★）,二、突破病例補償 突破病例是指接種水痘疫苗后，在規(guī)定期限內發(fā)生水痘；或接種麻腮風疫苗，在規(guī)定期限內發(fā)生麻疹、風疹、或腮腺炎；或接種口服輪狀病毒活疫苗，發(fā)生輪狀病毒感染的病例。 （1）接種證明（接種卡或保單）； （2）保單中規(guī)定的醫(yī)院診斷證明； （3）收據(jù)：同上條要求； 注：病例發(fā)生省份有保單的，按保單承諾補償金額予以支付；當?shù)匚从“l(fā)保單的，予以退還苗款。,收集資料明細（★）,三、人道主義補償 （1）接種證明（接種卡）； （2） 疾控情況說明（包括發(fā)病過程描述，與疫苗無關的證明，補償要求等）； （3）一次性補償協(xié)議：由于涉及到人道主義補償，建議無論金額多少，一律簽署一次性補償協(xié)議； （4）收據(jù)：同上條要求。,收集資料明細（★）,1、紙質材料寄出之前先上傳電子版以供審核； 2、嚴禁自行與疾控商議補償金額（先斬后奏）； 3、嚴禁不參照各省/中生補償辦法制定補償金額（有法不依）； 4、嚴禁經(jīng)銷商業(yè)務員個人墊款（財務審核要求）。,注意事項（★）,,補償報銷如何執(zhí)行,生產(chǎn)企業(yè)臨床醫(yī)學專員,： ：,18,,,免疫預防—— 關愛生命 呵護健康,THANKS,19,