《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)基本安全與基本性能專用要求》征求意見稿

《《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)基本安全與基本性能專用要求》征求意見稿》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)基本安全與基本性能專用要求》征求意見稿（89頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

ICS 11.040.10C 46 YY中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)YY XXXX.XX—20XX代替 YY 0600.2-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-72 部分：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)基本安全與基本性能的專用要求Medical electrical equipment Part2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients(ISO 80601-2-72：2015，MOD)（征求意見稿）20XX - XX - XX 發(fā)布 20XX - XX -   實(shí)施國(guó) 家 市 場(chǎng) 監(jiān) 督 管 理 總 局   發(fā) 布YY XXX.XXXX—20XXI目  次前言 II引言 Ⅲ201.1 范圍、目的及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) .1201.1.1*范圍 .2201.1.2 目的 .2201.1.3 并列標(biāo)準(zhǔn) .2201.1.4 專用標(biāo)準(zhǔn) .2201.2 規(guī)范性引用文件 13201.3 術(shù)語(yǔ)和定義 15201.4 通用要求 18201.4.3 基本性能 18201.4.3.101*基本性能的附加要求 18201.4.6*與患者接觸的 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)的部分 19201.4.10.2*ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)的供電網(wǎng) .19201.4.11.101*壓縮氣體輸入的附加要求 .19201.4.11.101.1 過(guò)壓要求 .19201.4.11.101.2 兼容性要求 .20201.5ME 設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 20201.5.101*ME 設(shè)備測(cè)試通用要求的附加要求 .20201.5.101.1 呼吸機(jī)測(cè)試條件 20201.5.101.2*氣體流速與泄漏的規(guī)定 20201.5.101.3*呼吸機(jī)測(cè)試誤差 21201.6ME 設(shè)備與 ME 系統(tǒng)的分類 .21201.7ME 設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 21201.7.2.3*查閱隨機(jī)文件 21201.7.2.4.101 附件的附加要求 21201.7.2.13.101 對(duì)生理學(xué)影響的附加要求 .21201.7.2.17.101 保護(hù)性包裝的附加要求 .21201.7.2.101ME 設(shè)備或 ME 設(shè)備部件外部標(biāo)記的附加要求 .22201.7.4.2 控制裝置 22201.7.4.3 *計(jì)量單位 .22YY XXXX—20XXII201.7.9.1 概述補(bǔ)充 22201.7.9.2 使用說(shuō)明書 23201.7.9.1.101 附加通用要求 23201.7.9.2.1.102 附加通用要求 23201.7.9.2.2.101*警告與安全注意事項(xiàng)的附加要求 23201.7.9.2.8.101*啟動(dòng)程序的附加要求 24201.7.9.2.9.101*操作說(shuō)明的附加要求 25201.7.9.2.9.101.1*非專業(yè)操作人員用的操作說(shuō)明 25201.7.9.2.9.101.2*臨床主管醫(yī)生用的操作說(shuō)明 25201.7.9.2.12 清潔、消毒和滅菌 .26201.7.9.2.13.101 保養(yǎng)的附加要求 .26201.7.9.2.14.101*附件、附加設(shè)備、使用的材料的附加要求 .26201.7.9.3.1.101*附加通用要求 27201.7.9.3.101 技術(shù)說(shuō)明書的附加要求 27201.8ME 設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 27201.9ME 設(shè)備與 ME 系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) .27201.9.4.3.101 不必要的側(cè)向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的不穩(wěn)定性的附加要求 272010.9.4.4 把手及其他提領(lǐng)裝置 .27201.9.6.2.1.101.可聽聲能的附加要求 28201.10 對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) .29201.11 對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù) .29201.11.1.2.2 *不向患者提供熱量的應(yīng)用部件 29201.11.6.4.泄漏 .29201.11.6.6 *ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)的清洗和消毒 29201.11.6.7ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)的滅菌 30201.11.8ME 設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷 30201.11.8.101ME 設(shè)備的供應(yīng)電源/供電網(wǎng)中斷的附加要求 30201.12 *控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 30201.12.1.控制器和儀表的精度 .30201.12.1.101 呼吸方式 .31201.12.1.102 容量控制呼吸模式 .31201.12.1.103 壓力控制呼吸模式 .33201.12.1.104 *傳輸通氣量監(jiān)測(cè)設(shè)備 36201.12.4 危險(xiǎn)輸出的防護(hù) .36YY XXXX—20XXIII201.12.4.4 不正確的輸出 .36201.12.4.101 氧氣監(jiān)護(hù)儀 .36201.12.4.102 *氣道壓力的測(cè)量 37201.12.4.103 *呼氣量的測(cè)量與低容量報(bào)警狀態(tài) 37201.12.4.104 *呼氣末二氧化碳監(jiān)測(cè)設(shè)備 38201.12.4.105 *最大限壓保護(hù)裝置 38201.12.4.106 壓力高限報(bào)警狀態(tài)和保護(hù)裝置 .38201.12.4.107 *阻塞報(bào)警狀態(tài) 39201.12.4.108 *部分阻塞報(bào)警狀態(tài) 39201.12.4.109 通氣不足報(bào)警狀態(tài) .39201.12.4.110 持續(xù)正壓報(bào)警狀態(tài) .39201.12.4.111 *高泄漏報(bào)警狀態(tài) 40201.12.101 *意外調(diào)節(jié)的防護(hù) 40201.13 危害處境與故障條件 .40201.13.2.101 *單一故障狀態(tài)的附加規(guī)定 40201.13.101 供應(yīng)呼吸機(jī)的一種氣體故障 .40201.13.102 *通氣控制功能的獨(dú)立性及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施 40201.14 可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng)（PEMS） .41201.14.1 通用要求 .41201.15ME 設(shè)備的結(jié)構(gòu) .41201.15.101 操作模式 .41201.15.102 使用前的附件檢查 .41201.15.103 集成式雙支路 VBS41201.16ME 系統(tǒng) .41201.16.1.101 附加的 ME 系統(tǒng)的通用要求 41201.17ME 設(shè)備與 ME 系統(tǒng)的電磁兼容性 41201.101.1.1 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的連接 42201.101.2VBS 接頭 .42201.101.2.1 *通用要求 .42201.101.2.2 其他特定端口 42201.101.2.2.1 患者連接端口 42201.101.2.2.2 氣體輸出端口與回氣端口 42201.101.2.2.3 *手動(dòng)通氣端口 .42201.101.2.2.4 氣流方向敏感性組件 42201.101.2.2.5 附件端口 43YY XXXX—20XXIV201.101.2.2.6 監(jiān)測(cè)探頭端口 43201.101.2.2.7 氣體排氣端口 43201.101.2.2.8 氧氣輸入端口 43201.102 對(duì) VBS 和附件的要求 43201.102.1 通用要求 43201.102.2 標(biāo)簽 43201.102.3 呼吸管 44201.102.4 *濕化 .44201.102.4.1 濕化器 44201.102.4.2 熱濕交換器（HME） .44201.102.5 呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器（BSF） .44201.102.6VBS2.44201.102.6.1 來(lái)自 VBS 的泄漏 44201.102.6.2*無(wú)創(chuàng)通氣 44201.103 *動(dòng)力供應(yīng)中斷期間的自主呼吸 .45201.104*培訓(xùn) 45201.105 *運(yùn)行持續(xù)時(shí)間的指示 .45201.106 功能連接 45201.106.1 通用要求 45201.106.2 *與電子健康記錄的連接 .45201.106.3 *與分布式報(bào)警系統(tǒng)的連接 .45201.106.4 與遠(yuǎn)程控制的連接 45201.107 顯示環(huán) 45201.107.1 壓力-容積環(huán) .45201.107.2 流量-容量環(huán) .46201.108 電源線 46201.109 呼吸機(jī)安全 46202 電磁兼容 — 要求與測(cè)試 46202.4.3.1 *符合性標(biāo)準(zhǔn) .46202.5.2.2.1 適用于所有 ME 設(shè)備與 ME 系統(tǒng)的要求 47202.8.1.101 附加通用要求 47206 可用性 47208ME 設(shè)備與 ME 系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求、測(cè)試及指南 .48208.6.8.3.101 全局不定報(bào)警信號(hào)非激活狀態(tài)的附加要求 48YY XXXX—20XXV208.6.8.4.101 *報(bào)警信號(hào)非激活狀態(tài)終止的附加要求 .48208.6.12.101 *報(bào)警系統(tǒng)日志的附加要求 48211   在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的 ME 設(shè)備與 ME 系統(tǒng)的要求 .49211.8.4.101*ME 設(shè)備動(dòng)力供應(yīng)/供電電源中斷的附加要求 49211.10.1.1 機(jī)械強(qiáng)度通用要求 .49附錄 C （資料性） ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)簽要求指南 .51附錄 D （資料性） 標(biāo)記符號(hào) 58附錄 AA （資料性） 特殊指南與基本原理 .59附錄 BB （資料性） 數(shù)據(jù)界面的要求 .73附錄 CC （資料性） 參考基本原則 .80附錄 DD （資料性） 本專用標(biāo)準(zhǔn)中使用的定義術(shù)語(yǔ)的字母索引 .82參考文獻(xiàn) .2YY XXX.XXXX—20XXVI前  言本部分按照GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分：——第1部分：通用和并列要求——第2部分：專用要求本部分為第2-72部分。本專用標(biāo)準(zhǔn)將取消并替代YY 0600.2-2007。本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)YY 0600.2-2007標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大技術(shù)修訂，其中包括力圖與GB 9706.1-XXXX保持一致。本部分是對(duì)YY0600.2-2007的修訂，本次修訂標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下：——將范圍擴(kuò)大到包括呼吸機(jī)及其附件（如果這些附件的特性會(huì)影響呼吸機(jī)的基本安全和基本性能），因此本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍并不局限于呼吸機(jī)本身；——規(guī)定呼吸機(jī)及其附件的基本性能；——修改呼氣支路阻塞（持續(xù)氣道壓力）的報(bào)警狀態(tài)要求；并補(bǔ)充了以下幾點(diǎn)：——通氣性能測(cè)試；——機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試（參考 IEC 60601-1-11）；——全新符號(hào)；——呼吸機(jī)作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)組件的要求；——外殼完整性測(cè)試（進(jìn)液測(cè)試，參考 IEC 60601-1-11）；——清潔與消毒程序測(cè)試（參考 IEC 60601-1-11）；考慮經(jīng)氣路向患者輸送呼吸用氣體時(shí)存在的污染可能。本部分使用重新起草法修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-72:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)基本安全與基本性能的專用要求》(英文版)。本部分與ISO 80601-2-72:2015相比較，主要差異如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第 2 章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：? 用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T XXXX 代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-6:2010（見 201.3、206）；? 用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0709-20XX 代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-8:2006（見 201.3、208 、208.6.12.101）；? 用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1962.1 代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 594-1:1986（見 201.101.2.1）；? 用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1962.2 代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 594-2:1998（見 201.101.2.1）；? 用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 4999 代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 4135:2001（見 201.3）；? 用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 1040.1 代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 5356-1:2004（見201.101.2.1、201.101.2.2.1、）；? 用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0799 代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 5359:2008（見 201.7.2.101、201.101.1）；? 用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0461 代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 5367:2000（見 201.102.3）；? 用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 7010:2011+A1+A2+A3+A4+A5 的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 31523.1-2015代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 7010:-和 ISO 7010:2003（見 201.7.2.3）；? 用不帶年代號(hào)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 7396-1 代替了帶年代號(hào)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 7396-1:2007+修訂 1:2010+修訂 2:2010（見 201.3、201.4.11.101.1、201.4.11.101.2）；Comment [c1]: 要用 GB 9706.1-20XX代替 IEC 60601-1:2005嗎？Comment [c2]: 確認(rèn)什么年份YY XXXX—20XXVII? 用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0786代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 8185:2007（見201.3、201.102.3、201.102.4.1）? 用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0735.2代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 9360-2:2001（見 201.3、201.102.4.2）；?? 用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 15223-1:2012的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0466.1-2016代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15223-1:2007+修訂 1:2008（見 201.7.2.13.101、201.7.2.17.101）? 用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0753.1代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 23328-1:2003（見 201.102.5）? 用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0753.2代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 23328-2:2002（見201.3.202、201.102.5）? 用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 3767-2016代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 3744:2010（見 201.9.6.2.1.101）? 用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0601用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ISO 80601-2-55:2011（見201.12.4.101、201.12.4.104）? 用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1:2005+A1:2012的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 9706.1-20XX代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1:2005（見全文）；? 用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-11:2015的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY XXXX-20XX代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-11:2010（見201.11.6.6、201.11.6.7、211、211.8.4.101、211.10.1.1）；? 用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0664-2008代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 62304:2006（見 201.3、201.14.1）? 用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 9706.29代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 80601-2-13:2011（見 201.101.2.2.7）? 用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 1474-2016代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 62366:2007（見 201.3、201.104）請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC116）歸口。本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位：本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：YY XXX.XXXX—20XXVIII引  言本部分規(guī)定了依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的專用要求。此類呼吸機(jī)預(yù)期用于家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中，使用此類設(shè)備的患者又依賴于該呼吸機(jī)的支持，以維持生命。此外，經(jīng)常使用此類呼吸機(jī)的場(chǎng)所，其動(dòng)力源往往不具可靠性。此類呼吸機(jī)通常在受過(guò)不同程度培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員（非專業(yè)操作人員）的監(jiān)管下使用。符合本文件的呼吸機(jī)亦可用于其他場(chǎng)所（即醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)）。本標(biāo)準(zhǔn)中，——“章”指目錄內(nèi)十七個(gè)編號(hào)部分中的一部分，包括所有的分支（例如第 7 章包含條款7.1 和 7.2，等），且——“條款”指一個(gè)編號(hào)細(xì)分的子條款（例如，201.7.1、201.7.2 和 201.7.2.1 均為第201.7 章的子條款）。本標(biāo)準(zhǔn)中，在引用一項(xiàng)條款之前，應(yīng)加上固定的導(dǎo)語(yǔ)“條款”（Clause），并在該固定導(dǎo)語(yǔ)之后注明條款的編號(hào)。在ISO 80601標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下本部分中，在引用一項(xiàng)補(bǔ)充時(shí)僅注明該補(bǔ)充的編號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)中，連詞“或”被用作“包含性或”。因此，一項(xiàng)陳述為真實(shí)的前提是其條件的任意組合為真實(shí)。本標(biāo)準(zhǔn)中使用的行文格式符合ISO/IEC指令第2部分附錄H中規(guī)定的用法。在本標(biāo)準(zhǔn)中，以下助動(dòng)詞具有以下特定含義：——“應(yīng)”表示為要符合本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)強(qiáng)制執(zhí)行的某項(xiàng)要求或某項(xiàng)試驗(yàn)；——“宜”表示為要符合本標(biāo)準(zhǔn)建議執(zhí)行的某項(xiàng)要求或某項(xiàng)試驗(yàn)，但不是強(qiáng)制性的；——“可”用來(lái)說(shuō)明為達(dá)到某項(xiàng)要求或某項(xiàng)試驗(yàn)所容許的方法。本專用標(biāo)準(zhǔn)文本中章、條編號(hào)和表標(biāo)題前面加注“*”號(hào)表示在附錄AA中對(duì)該條款有進(jìn)一步的解釋和說(shuō)明。對(duì)成員機(jī)構(gòu)和各國(guó)委員會(huì)而言，值得關(guān)注的一項(xiàng)事實(shí)是：在發(fā)布全新 ISO 或 IEC 文件或?qū)ΜF(xiàn)有ISO 或 IEC 文件進(jìn)行修正或修訂之后，設(shè)備制造商和測(cè)試機(jī)構(gòu)可能需要一個(gè)過(guò)渡期，以允許其根據(jù)新的要求制造產(chǎn)品并具備開展全新測(cè)試或修訂版測(cè)試的設(shè)備和能力。因此，委員會(huì)的建議是：對(duì)新設(shè)計(jì)的設(shè)備而言，自本文件發(fā)布之日起三年內(nèi)不得將本文件作為國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的要求與依據(jù)；對(duì)已投入生產(chǎn)的設(shè)備而言，自本文件發(fā)布之日起五年內(nèi)不得將本文件作為國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的要求與依據(jù)。（直接翻譯是否修改）YY XXXX—20XX1醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-72 部分：患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全與基本性能專用要求201.1 范圍、目的及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-XXXX第1章適用。201.1.1*范圍GB 9706.1-XXXX 中 1.1 由以下內(nèi)容替換：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以下類別呼吸機(jī)及其附件（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)用電氣設(shè)備，即 ME 設(shè)備）的基本安全和基本性能要求：——適用于家庭衛(wèi)生保健環(huán)境的家用呼吸機(jī)；——適用于由非專業(yè)操作人員操作的呼吸機(jī)；——適用于依賴該呼吸機(jī)支持其生命的患者注1：此類呼吸機(jī)也適用于不依賴于呼吸機(jī)支持的患者。注2：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用時(shí)，此類呼吸機(jī)的動(dòng)力源往往不具可靠性。注3：此類呼吸機(jī)也適用于專業(yè)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中的非危重患者監(jiān)護(hù)工作區(qū)。本標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)定亦適用于制造商預(yù)期用于連接至 VBS 或連接至呼吸機(jī)的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機(jī)的基本安全和基本性能。示例：呼吸管、接頭、水氣分離器、呼氣閥、濕化器、VBS 過(guò)濾器、外部電源及分布式報(bào)警系統(tǒng)等。如果某項(xiàng)條款或補(bǔ)充預(yù)期僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備或僅適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則該條款或補(bǔ)充的標(biāo)題與內(nèi)容將會(huì)加以特別說(shuō)明。否則，該條款或補(bǔ)充將同時(shí)適用于相關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。在本文件適用范圍內(nèi)，ME設(shè)備或ME系統(tǒng)之預(yù)期生理功能的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)并未在本文件規(guī)定的各類專用要求中獲得覆蓋，但I(xiàn)EC 60601-1:2005+修訂版1:2012的7.2.13與8.4.1除外。注 4:更多信息詳見IEC 60601-1:2005+修訂版1:2012中的4.2。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）醫(yī)用電氣設(shè)備、高頻噴射式呼吸機(jī)（HFJV）及高頻振蕩式呼吸機(jī)（HFOV） [35]。本標(biāo)準(zhǔn)不適用鐵甲與“鐵肺”呼吸機(jī)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用用于重癥監(jiān)護(hù)的呼吸機(jī)及其附件的要求。ISO 80601-2-12 規(guī)定了此類要求。本本標(biāo)準(zhǔn)不適用于麻醉的呼吸機(jī)及其附件的要求。ISO 80601-2-13 規(guī)定了此類要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于急救與轉(zhuǎn)運(yùn)的呼吸機(jī)及其附件的要求。ISO 10651-3規(guī)定了此類要求。注5：據(jù)預(yù)計(jì)，ISO 10651-3日后將與IEC 60601-1:2005保持協(xié)調(diào)一致。屆時(shí)，ISO 10651-3將被ISO 80601-2-xx所取代。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于家庭護(hù)理型通氣支持設(shè)備（預(yù)期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量）的呼吸機(jī)及其附件的要求，ISO 10651-6規(guī)定了此類要求。注6：據(jù)預(yù)計(jì)，ISO 10651-6日后將與IEC 60601-1:2005和IEC 60601-111:2015保持協(xié)調(diào)一致。屆時(shí)，ISO 10651-6將被ISO 80601-2-xx所取代。本標(biāo)準(zhǔn)并不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設(shè)備的要求。ISO 80601-2-70規(guī)定了此類要求。[16]本標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)專用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB 9706.1-XXXX中1.1由以下內(nèi)容替換：YY XXXX—20XX2本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以下類別呼吸機(jī)及其附件（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)用電氣設(shè)備，即ME設(shè)備）的基本安全和基本性能要求：適用于家庭衛(wèi)生保健環(huán)境的家用呼吸機(jī)；適用于由非專業(yè)操作人員操作的呼吸機(jī)；適用于依賴該呼吸機(jī)支持其生命的患者注 1：此類呼吸機(jī)也適用于不依賴于呼吸機(jī)支持的患者。注 2：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用時(shí)，此類呼吸機(jī)的動(dòng)力源往往不具可靠性。注 3：此類呼吸機(jī)也適用于專業(yè)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中的非危重患者監(jiān)護(hù)工作區(qū)。本標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)定亦適用于制造商預(yù)期用于連接至VBS或連接至呼吸機(jī)的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機(jī)的基本安全和基本性能。示例：呼吸管、接頭、水氣分離器、呼氣閥、濕化器、VBS 過(guò)濾器、外部電源及分布式報(bào)警系統(tǒng)等。如果某項(xiàng)條款或補(bǔ)充預(yù)期僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備或僅適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則該條款或補(bǔ)充的標(biāo)題與內(nèi)容將會(huì)加以特別說(shuō)明。否則，該條款或補(bǔ)充將同時(shí)適用于相關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。在本文件適用范圍內(nèi)，ME設(shè)備或ME系統(tǒng)之預(yù)期生理功能的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)并未在本文件規(guī)定的各類專用要求中獲得覆蓋，但I(xiàn)EC 60601-1:2005+修訂版1:2012的7.2.13與8.4.1除外。注 4:更多信息詳見 IEC 60601-1:2005+修訂版 1:2012 中的 4.2。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）醫(yī)用電氣設(shè)備、高頻噴射式呼吸機(jī)（HFJV ）及高頻振蕩式呼吸機(jī)（HFOV）[35] 。本標(biāo)準(zhǔn)不適用鐵甲與“鐵肺” 呼吸機(jī)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用用于重癥監(jiān)護(hù)的呼吸機(jī)及其附件的要求。ISO 80601-2-12 規(guī)定了此類要求。本本標(biāo)準(zhǔn)不適用于麻醉的呼吸機(jī)及其附件的要求。ISO 80601-2-13 規(guī)定了此類要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于急救與轉(zhuǎn)運(yùn)的呼吸機(jī)及其附件的要求。ISO 10651-3 規(guī)定了此類要求。注 5：據(jù)預(yù)計(jì)，ISO 10651-3 日后將與 IEC 60601-1:2005 保持協(xié)調(diào)一致。屆時(shí)，ISO 10651-3 將被 ISO 80601-2-xx 所取代。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于家庭護(hù)理型通氣支持設(shè)備（預(yù)期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量）的呼吸機(jī)及其附件的要求，ISO 10651-6 規(guī)定了此類要求。注 6：據(jù)預(yù)計(jì)，ISO 10651-6 日后將與 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-111:2015 保持協(xié)調(diào)一致。屆時(shí)，ISO 10651-6 將被 ISO 80601-2-xx 所取代。YY XXXX—20XX3本標(biāo)準(zhǔn)并不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設(shè)備的要求。ISO 80601-2-70 規(guī)定了此類要求。[16]本標(biāo)準(zhǔn)是 GB 9706.1 系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)專用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。.2 目的GB 9706.1-XXXX 中 1.2 由以下內(nèi)容替換：本標(biāo)準(zhǔn)的目的旨在針對(duì)符合本文件 201.3.217 中所列定義的呼吸機(jī)及其附件，規(guī)定其基本安全和基本性能的專用要求。注：因?yàn)楹粑鼨C(jī)及其附件的組合需確保其有足夠的安全性，所以附件包括在內(nèi)。附件可對(duì)呼吸機(jī)的基本安全或基本性能產(chǎn)生重大影響。201.1.3 并列標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-XXXX中1.3適用，并增訂了以下內(nèi)容：本文件指定在GB 9706.1-XXXX第2章中以及本文件201.2中所列的，可適用并列標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-1-3:2008并不適用。201.1.4 專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-XXXX中1.4由以下內(nèi)容替換：在GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)中，經(jīng)考慮，對(duì)合適的專用醫(yī)用電氣設(shè)備，專用標(biāo)準(zhǔn)不僅可修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)中所包含的要求，以及并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求，還可增訂其他基本安全或基本性能要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于GB 9706.1-XXXX標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)。為簡(jiǎn)潔起見，在本標(biāo)準(zhǔn)中將GB 9706.1-XXXX標(biāo)準(zhǔn)稱為通用標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于并列標(biāo)準(zhǔn)，本文件直接引用其文件編號(hào)。本文件的條款和補(bǔ)充的編號(hào)是在通用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)之條款和補(bǔ)充的編號(hào)前添加前綴“201” （例如，本標(biāo)準(zhǔn)中的 201.1 對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)中第 1 章的內(nèi)容），或在可適用并列標(biāo)準(zhǔn)前添加前綴“2xx” ，這里的 xx是并列標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)最后的數(shù)字（例如，并列標(biāo)準(zhǔn)的 202.4 對(duì)應(yīng)于 IEC 60601-1-2 中第 4 章的內(nèi)容；并列標(biāo)準(zhǔn)的 208.4 對(duì)應(yīng)于 IEC 60601-1-8 中第 4 章的內(nèi)容，等等）。改變通用標(biāo)準(zhǔn)的文本內(nèi)容時(shí)適用下述詞匯表達(dá)：——“替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)或可適用并列標(biāo)準(zhǔn)中的該條款或該補(bǔ)充完全由本文件的文本所替換。——“增訂”指本文件的內(nèi)容是通用標(biāo)準(zhǔn)或可適用并列標(biāo)準(zhǔn)中所列要求的補(bǔ)充?！靶薷摹敝竿ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)或可適用并列標(biāo)準(zhǔn)中的該條款或該補(bǔ)充被本文件的文本所修改。增訂到通用標(biāo)準(zhǔn)中的補(bǔ)充或圖表從 201.101 開始編號(hào)，增訂的附錄用 AA、BB 等符號(hào)進(jìn)行編號(hào)，增訂的項(xiàng)目用 aa)、bb)等符號(hào)進(jìn)行編號(hào)。增訂到并列標(biāo)準(zhǔn)中的補(bǔ)充或圖表從 20x 開始編號(hào)，這里的“x”是并列標(biāo)準(zhǔn)的文件編號(hào)。例如，202對(duì)應(yīng)于 IEC 60601-1-2；203 對(duì)應(yīng)于 IEC 60601-1-3，等等。術(shù)語(yǔ)“本標(biāo)準(zhǔn)”是 GB 9706.1-XXXX、任何可適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本文件部分的總稱。如果本標(biāo)準(zhǔn)中并無(wú)相應(yīng)的條款或補(bǔ)充，則通用標(biāo)準(zhǔn)或可適用并列標(biāo)準(zhǔn)中該條款或該補(bǔ)充雖然可能不相關(guān)，但仍應(yīng)不經(jīng)修改地采用。如果通用標(biāo)準(zhǔn)或可適用并列標(biāo)準(zhǔn)的任何部分雖然可能相關(guān)，但預(yù)期仍未被采用，則本文件會(huì)給出相應(yīng)說(shuō)明。201.2 規(guī)范性引用文件下列文件的全部或部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中被規(guī)范性地引用，且對(duì)于本文件的應(yīng)用具有不可或缺性。凡是注明日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有修訂件）適用于本文件。YY XXXX—20XX4注 1：在規(guī)范性要求中引用此類參考性文件的方式?jīng)Q定了其適用的程度（全部或部分適用）。注 2：參考性文件在從第 81 頁(yè)開始的參考文獻(xiàn)中列出。除下述內(nèi)容外，通用的第 2 章適用。替換：GB/T 1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2015，ISO 594-1:1986，IDT）GB/T 1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭（GB/T 1962.2-2001，ISO 594-2:1998，IDT）GB/T 3767-2016 聲學(xué) 聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí) 反射面上方近似自由場(chǎng)的工程法（GB/T 3767-2016, ISO 3744:2010，IDT）GB/T 4999 麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語(yǔ)（GB/T 4999-2003，ISO 4135:2001，IDT）GB 9706.29 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-13 部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求（GB 9706.29-20XX ，ISO 80601-2-13:2011，MOD）GB 9706.1-20XX 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能通用要求（IEC 60601-1:2005 +修改 1：2012，MOD）GB/T 31523.1-2015 安全信息識(shí)別系統(tǒng) 第 1 部分：標(biāo)志（ISO 7010:2011+A1+A2+A3+A4+A5,MOD）ISO 7396-1 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第 1 部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的管道系統(tǒng)（Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum）YY 0461 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路（YY 0461-2003，ISO 5367:2000, IDT）YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 —第1-2部分：基本安全與基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容—要求與測(cè)試（IEC 60601-1-2:2014）YY 0601 醫(yī)用電氣設(shè)備  呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求（YY 0601-2009，ISO 80601-2-55）YY/T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程（IEC 62304:2006, IDT）YY 0709-20XX 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南（IEC 60601-1-8:2006+A1:2012,MOD）YY/T 0753.1 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器 第 1 部分：評(píng)價(jià)過(guò)濾性能的鹽試驗(yàn)方法（YY/T 0753.1-2009，ISO 23328-1:2003，IDT）YY/T 0753.2 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器  第 2 部分：非過(guò)濾方面 (YY/T 0753.2-2009，ISO 23328-2:2002，IDT)YY 0786 醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求（ YY 0786-2010，ISO 8185:2007,IDT）YY/T 0799 醫(yī)用氣體低壓軟管組件（YY/T 0799-2010，ISO 5359:2008, MOD）YY/T XXXX 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性（YY/T XXXX-20XX，IEC 60601-1-6:2010+A1:2013，MOD）YY/T 0735.2 麻醉和呼吸設(shè)備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HMEs） 第 2 部分：用于氣管切開術(shù)患者的 250 mL 以上潮氣量的 HMEs（YY/T 0735.2-2010，ISO 9360-2:2001，IDT）YY/T 1040.1 麻醉呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第 1 部分：錐頭與錐套（YY/T 1040.1-2015，ISO 5356-1:2004, IDT）YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分：通用要求（ISO 15223-1:2012，IDT）YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 IEC 62366:2007[4) 存在一個(gè)統(tǒng)一版本Comment [c3]: 端字要不要？Comment [c4]: 端字要不要？YY XXXX—20XX52.1（2014 年），涵蓋 IEC 62366:2007及其修訂版 1:2014。]YY 0601 醫(yī)用電氣設(shè)備  呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求（YY 0601-2009，ISO 80601-2-55）YY/T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期過(guò)程（IEC 62304:2006, IDT）YY XXXX-20XX 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求（IEC 60601-1-11:2015，MOD）ISO 4871:1996 聲學(xué) 機(jī)器和設(shè)備噪聲排放值的申報(bào)和檢定 (Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment)ISO 32:1977 醫(yī)用氣瓶 內(nèi)容物識(shí)別標(biāo)記(Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content)IEC 61672-1:2002 電聲學(xué) 聲級(jí)計(jì) 第 1部分：規(guī)格 (Electroacoustics - Sound level meters — Part1:Spedifications)ISO 7000:20122014？ 設(shè)備用圖形符號(hào) 注冊(cè)符號(hào)（Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols） ISO 7396-1 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第 1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的管道系統(tǒng)（Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum）ISO 14937 保健產(chǎn)品的消毒 醫(yī)療設(shè)備消毒劑的特征以及消毒過(guò)程的和開發(fā)、確認(rèn)和程序控制的通用要求（Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices）ISO 17664 醫(yī)療設(shè)備的消毒 制造商提供的用于醫(yī)療器械消毒過(guò)程的信息（ Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices）ISO 80369-1:2010，衛(wèi)生保健應(yīng)用的液體與氣體小口徑接頭—第 1部分：通用要求（Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements）EN 15986:2011，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)用符號(hào)—含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)要求（Symbol for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of medical devices containing phthalates）201.3 術(shù)語(yǔ)和定義出于本文件的目的，ISO 7396-1、YY 0786、YY/T 0735.2 、GB 9706.1-20XX、YY 0505-201X?、YY/T XXXX (IEC 60601-1-6:2010+修改1:2013) 、YY 0709-20XX、YY/T 0664-2008、YY/T 1474-2016 及GB/T 4999中的術(shù)語(yǔ)與定義，以及下列術(shù)語(yǔ)與定義適用。增訂：201.3.201氣道壓力 airway pressurePaw患者連接端口的壓力。氣道壓力 airway pressurePaw患者連接端口的壓力Comment [5]: 本條，術(shù)語(yǔ)不符合 GB/T 4999-2003；如果確認(rèn)需要更改，則；進(jìn)行如下填寫按 GB/T1.1 6.3.2要求Comment [6]: 本條，術(shù)語(yǔ)不符合 GB/T 4999-2003；如果確認(rèn)需要更改，則；進(jìn)行如下填寫按 GB/T1.1 6.3.2要求Comment [7]: 本條，術(shù)語(yǔ)不符合 GB/T 4999-2003；如果確認(rèn)需要更改，則；進(jìn)行如下填寫按 GB/T1.1 6.3.2要求Comment [8]: 本條，術(shù)語(yǔ)不符合 GB/T 4999-2003；如果確認(rèn)需要更改，則；進(jìn)行如下填寫按 GB/T1.1 6.3.2要求Comment [9]: GB/T 4999 YY XXXX—20XX6201.3.202呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器 breathing system filterBFS預(yù)期用于減少呼吸系統(tǒng)中包括微生物在內(nèi)的微粒輸送的裝置。[源自：Y/T 0753.2-2009 中 3.1]呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器 breathing system filterBFS預(yù)期用于減少呼吸系統(tǒng)中包括微生物在內(nèi)的微粒輸送的裝置[源自：Y/T 0753.2-2009 中 3.1]201.3.203傳輸通氣量 delivered volumeVdel在吸氣過(guò)程中，通過(guò)患者連接口傳輸?shù)臍怏w體積。注 1：當(dāng)全部傳輸氣量進(jìn)入患者呼吸道時(shí)，傳輸氣量也被稱為潮氣量。當(dāng)氣管導(dǎo)管不匹配（例如新生兒），或其他形式的不密封，或非侵入式的通氣，會(huì)發(fā)生嚴(yán)重泄漏，情況通常并非如上所述。[源自：ISO 4135:2001 中 3.4.2修訂版—以“ 吸氣過(guò)程”替換原標(biāo)準(zhǔn)中的“吸氣相”，并在詞條中添加注解。] 注：改寫GB/T 4999—2003，定義3.4.2傳輸通氣量 delivered volumeVdel在吸氣過(guò)程中，通過(guò)患者連接口傳輸?shù)臍怏w體積。注 1：當(dāng)全部傳輸氣量進(jìn)入患者呼吸道時(shí)，傳輸氣量也被稱為潮氣量。當(dāng)氣管導(dǎo)管不匹配（例如新生兒），或其他形式的不密封，或非侵入式的通氣，會(huì)發(fā)生嚴(yán)重泄漏，情況通常并非如上所述。[源自：ISO 4135:2001 中 3.4.2修訂版 —以“ 吸氣過(guò)程”替換原標(biāo)準(zhǔn)中的“吸氣相”，并在詞條中添加注解。] 注：改寫 GB/T 4999—2003，定義 3.4.2201.3.204排氣端口 exhaust port廢氣排放至大氣或麻醉氣體凈化系統(tǒng)所流經(jīng)的端口。[源自：ISO 4135:2001 中 4.2.1.6修訂版—?jiǎng)h除“ 過(guò)量和/或”。]多余氣體和（或）廢棄排放至大氣或麻醉氣體凈化系統(tǒng)所流經(jīng)的端口。注：改寫GB/T 4999—2003，定義4.2.1.6排氣端口 exhaust port廢氣排放至大氣或麻醉氣體凈化系統(tǒng)所流經(jīng)的端口。[源自：ISO 4135:2001 中 4.2.1.6修訂版 —?jiǎng)h除“ 過(guò)量和/或”。]多余氣體和（或）廢棄排放至大氣或麻醉氣體凈化系統(tǒng)所流經(jīng)的端口。注：改寫 GB/T 4999—2003，定義 4.2.1.6201.3.205氣氣流方向敏感性組件 flow-direction-sensitive component氣流應(yīng)按一特定方向流動(dòng)才能夠確保功能正?；蚧颊甙踩慕M件或附件。[源自：ISO 4135:2001中 3.1.7修訂版—增加“或附件” ，同時(shí)以 “應(yīng)” 替換原標(biāo)準(zhǔn)中的“須”。]流方向敏感性組件 flow-direction-sensitive componentComment [10]: GB/T 4999 Comment [11]: GB/T 4999 Comment [12]: GB/T 4999 YY XXXX—20XX7氣流應(yīng)按一特定方向流動(dòng)才能夠確保功能正常或患者安全的組件或附件。[源自：ISO 4135:2001 中 3.1.7修訂版 —增加“ 或附件”，同時(shí)以“應(yīng)”替換原標(biāo)準(zhǔn)中的“須”。]201.3.206新鮮氣體 fresh gas傳送至 VBS的可呼吸氣體。注 1：新鮮氣體不包括以下內(nèi)容：——通過(guò)應(yīng)急吸入端口吸入的空氣；——通過(guò) VBS中的泄漏點(diǎn)吸入的空氣；——由患者呼出的氣體。[源自：ISO 4135:2001 中 3.1.8修訂版—增加“ 呼吸機(jī)”，同時(shí)在詞條中添加注解。]新鮮氣體 fresh gas傳送至 VBS的可呼吸氣體。 注 1：新鮮氣體不包括以下內(nèi)容：通過(guò)應(yīng)急吸入端口吸入的空氣；通過(guò) VBS中的泄漏點(diǎn)吸入的空氣；由患者呼出的氣體。[源自：ISO 4135:2001 中 3.1.8修訂版 —增加“呼吸機(jī)”，同時(shí)在詞條中添加注解。]201.3.207氣體吸入端口 gas intake port通過(guò)此端口，吸取氣體以供患者使用。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.11修訂版—以“ 供患者使用”取代原標(biāo)準(zhǔn)中的“呼吸機(jī)或被患者使用”。]氣體吸入端口 gas intake port通過(guò)此端口，吸取氣體以供患者使用。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.11修訂版 —以“供患者使用” 取代原標(biāo)準(zhǔn)中的“ 呼吸機(jī)或被患者使用”。] 201.3.208氣體輸出端口 gas output port經(jīng)此端口，氣體在呼吸壓力下通過(guò)吸氣支路輸入患者連接端口。[源自：ISO 4135:2001中3.2.8修訂版—?jiǎng)h除“呼吸機(jī)的” ，同時(shí)以“ 通過(guò)吸氣支路” 取代原標(biāo)準(zhǔn)中的“通過(guò)管路”。]氣體輸出端口 gas output port經(jīng)此端口，氣體在呼吸壓力下通過(guò)吸氣支路輸入患者連接端口。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.8修訂版 —?jiǎng)h除“ 呼吸機(jī)的”，同時(shí)以“通過(guò)吸氣支路”取代原標(biāo)準(zhǔn)中的“通過(guò)管路”。]201.3.209回氣端口 gas return port呼吸機(jī)的接口，氣體由此在呼吸壓力下經(jīng)由呼氣支路從患者連接端口回出[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.9修訂版—?jiǎng)h除“ 呼吸機(jī)的”，同時(shí)以“通過(guò)吸氣支路”取代原標(biāo)準(zhǔn)中的“通過(guò)管路”。]注：改寫 GB/T 4999-2003，定義 3.2.9。回氣端口 gas return port呼吸機(jī)的接口，氣體由此在呼吸壓力下經(jīng)由呼氣支路從患者連接端口回出[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.9修訂版 —?jiǎng)h除“ 呼吸機(jī)的”，同時(shí)以“通過(guò)吸氣支路”取代原標(biāo)準(zhǔn)中的“通過(guò)管路”。]Comment [c13]: 監(jiān)測(cè)？Comment [14]: Comment [c15]: 監(jiān)測(cè)？Comment [16]: YY XXXX—20XX8注：改寫 GB/T 4999-2003，定義 3.2.9。201.3.210高壓輸入口 high-pressure input port能夠輸入供氣壓力大于 100 kPa 的氣體接口。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.10.1修訂版—以“ 能夠”取代原標(biāo)準(zhǔn)中的“可以”。]高壓輸入口 high-pressure input port能夠輸入供氣壓力大于 100 kPa 的氣體接口。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.10.1修訂版 —以“能夠”取代原標(biāo)準(zhǔn)中的“ 可以”。] 201.3.211手動(dòng)通氣端口 manual ventilation port可以連接手動(dòng)加壓設(shè)備的呼吸機(jī)接口。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.12修訂版—?jiǎng)h除“ 呼吸機(jī)的”，同時(shí)以“可以”取代原標(biāo)準(zhǔn)中的“可能”。]手動(dòng)通氣端口 manual ventilation port可以連接手動(dòng)加壓設(shè)備的呼吸機(jī)接口。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.12修訂版 —?jiǎng)h除“呼吸機(jī)的”，同時(shí)以“ 可以”取代原標(biāo)準(zhǔn)中的“ 可能”。]201.3.212最最大限制壓力 maximum limted pressurePLIM max在正常使用中或單一故障狀態(tài)下的最高氣道壓力。大限制壓力 maximum limted pressurePLIM max在正常使用中或單一故障狀態(tài)下的最高氣道壓力。201.3.213監(jiān)護(hù)設(shè)備 monitoring equipment連續(xù)或持續(xù)測(cè)量并向操作人員指示變量數(shù)值的醫(yī)用電氣設(shè)備或部件。監(jiān)護(hù)設(shè)備 monitoring equipment連續(xù)或持續(xù)測(cè)量并向操作人員指示變量數(shù)值的醫(yī)用電氣設(shè)備或部件。是否涉及其他專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)201.3.214患者連接端口 patient-connection port位于 VBS的患者終端，預(yù)期用于連接通氣裝置的端口。示例：氣管導(dǎo)管、氣管造口術(shù)管、面罩及喉上氣道均為通氣裝置。示例：通 風(fēng)裝置可以是氣管或氣管造口接頭，面罩、喉管通氣罩(LMA)、帶套頭的口咽氣道(COPA)或試驗(yàn)裝置.注 1：患者連接端口是靠近患者側(cè)的呼吸系統(tǒng) VBS的終端。[源自：ISO 4135:2001 中 4.2.1.2修訂版—增加“ 呼吸機(jī)”，同時(shí)在詞條中添加注解并更新示例。] 注：改寫GB/T 4999-2003，定義3.2.13病人連接口、4.2.1.2病人連接端口。患者連接端口 patient-connection port位于 VBS的患者終端，預(yù)期用于連接通氣裝置的端口。示例：氣管導(dǎo)管、氣管造口術(shù)管、面罩及喉上氣道均為通氣裝置。示例 :通 風(fēng)裝置可以是氣管或氣管造口接頭，面罩、喉管通氣罩(LMA)、帶套頭的口咽氣道(COPA)或試驗(yàn)裝置.Comment [17]: Comment [微微微微18]: 查看原文Comment [19]: Comment [微微微微20]: 查看原文YY XXXX—20XX9注 1：患者連接端口是靠近患者側(cè)的呼吸系統(tǒng) VBS的終端。[源自：ISO 4135:2001 中 4.2.1.2修訂版 —增加“呼吸機(jī)”，同時(shí)在詞條中添加注解并更新示例。] 注：改寫 GB/T 4999-2003，定義 3.2.13病人連接口、4.2.1.2 病人連接端口。201.3.215呼氣末正壓（PEEP） positive end-expiratory pressure呼氣階段結(jié)束時(shí)氣道的正壓。[源自：ISO 4135:2001 中 3.3.11] 注：改寫GB/T 4999-2003，定義3.3.11。呼氣相結(jié)束時(shí)氣到的正壓呼氣末正壓（PEEP） positive end-expiratory pressure呼氣階段結(jié)束時(shí)氣道的正壓。[源自：ISO 4135:2001 中 3.3.11] 注：改寫 GB/T 4999-2003，定義 3.3.11。呼氣相結(jié)束時(shí)氣到的正壓201.3.216保護(hù)裝置是否涉及其他專標(biāo) IEC protection device醫(yī)用電氣設(shè)備的部件或功能，此種醫(yī)用電氣設(shè)備能夠在無(wú)需操作人員干預(yù)的情況下，保護(hù)患者免受因能量或物質(zhì)輸送不正確而引起的危險(xiǎn)性輸出。保護(hù)裝置是否涉及其他專標(biāo) IECprotection device醫(yī)用電氣設(shè)備的部件或功能，此種醫(yī)用電氣設(shè)備能夠在無(wú)需操作人員干預(yù)的情況下，保護(hù)患者免受因能量或物質(zhì)輸送不正確而引起的危險(xiǎn)性輸出。201.3.217呼吸機(jī) ventilator ventilator GB/T4999-2003 條 3.1.1依賴呼吸機(jī)患者使用的呼吸機(jī) ventilator for ventilator0dependent patient預(yù)期用于在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機(jī)患者的醫(yī)用電氣設(shè)備，以增加或提供患者的肺部通氣。注 1：依賴呼吸機(jī)系指一天中大部分時(shí)間都需要使用呼吸機(jī)（例如，平均每天需要呼吸機(jī)通氣超過(guò) 16小時(shí)）。注 2：依賴呼吸機(jī)患者使用的呼吸機(jī)通常在沒(méi)有持續(xù)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)化監(jiān)管的情況下使用。注 3：由于此類呼吸機(jī)預(yù)期用于向依賴呼吸機(jī)患者提供通氣，因此此類呼吸機(jī)被視作生命支持類 ME設(shè)備或 ME系統(tǒng)。注 4：符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的呼吸機(jī)，亦可以在專業(yè)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中用于低精確設(shè)置的應(yīng)用場(chǎng)合。吸機(jī) ventilator ventilator GB/T4999-2003條 3.1.1依賴呼吸機(jī)患者使用的呼吸機(jī) ventilator for ventilator0dependent patient預(yù)期用于在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機(jī)患者的醫(yī)用電氣設(shè)備，以增加或提供患者的肺部通氣。注 1：依賴呼吸機(jī)系指一天中大部分時(shí)間都需要使用呼吸機(jī)（例如，平均每天需要呼吸機(jī)通氣超過(guò) 16小時(shí)）。注 2：依賴呼吸機(jī)患者使用的呼吸機(jī)通常在沒(méi)有持續(xù)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)化監(jiān)管的情況下使用。注 3：由于此類呼吸機(jī)預(yù)期用于向依賴呼吸機(jī)患者提供通氣，因此此類呼吸機(jī)被視作生命支持類 ME設(shè)備或 ME系統(tǒng)。注 4：符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的呼吸機(jī)，亦可以在專業(yè)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中用于低精確設(shè)置的應(yīng)用場(chǎng)合。201.3.218呼吸裝置的呼吸系統(tǒng) ventilator breathing system(VBS)吸氣或呼氣的通道，氣體在呼吸壓力下流經(jīng)此處，并受到新