《醫(yī)用電氣設備 第2-72部分：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機基本安全與基本性能專用要求》編制說明

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《醫(yī)用電氣設備 第2-72部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》編 制 說 明1 任 務來 源及 背景1.1 根據全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會2018年行業(yè)標準制修訂計劃，由上海德爾格醫(yī)療器械有限公司和上海醫(yī)療器械檢測所共同負責起草行業(yè)標準《醫(yī)用電氣設備 第2-72部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》（項目編號：）。1.2 本標準按照GB/T 1.1-2009《標準化工作導則 第 1 部分：標準的結構和編寫》的規(guī)定進行編寫。2 標準制定內容說明2.1 標準“范圍”的內容本標準規(guī)定了預期用于家庭健康護理環(huán)境，由非醫(yī)護人員使用，患者依賴于機械通氣以支持生命的呼吸機及其配套附件的基本安全和主要性能。2.2 與原標準的差異本標準是對YY 0600.2-2007作的修訂，本次修訂標準與原標準的主要差異如下：——標準的適用范圍從單純呼吸機擴大到呼吸機及其附件，因為附件會影響到呼吸機的基本安全和主要性能；——鑒別了呼吸機及其附件的主要性能；——修改持續(xù)氣道壓力阻塞報警條件的要求；——增加下列內容：· 通氣性能的測試、機械強度的測試；· 新的符號或標志；· 呼吸機作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)組件時的要求；· 外殼完整性的測試；· 清潔和消毒流程的測試；· 從氣道供給患者的呼吸氣體中的污染物的考慮。2.3 與國際標準的差異 本標準采用翻譯法修訂采用國際標準ISO 80601-2-72:2015《醫(yī)用電氣設備 第2-72部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》（英文稿）。本標準與ISO 80601-2-72:2015 相比較，作了下列修改：——刪除了ISO 80601-2-72:2015 的前言；——ISO 80601-2-72:2015中引用的IEC標準、ISO標準和EN標準，有對應被等同采用為國家標準和行業(yè)標準的，本標準以引用這些國家標準和行業(yè)標準作為規(guī)范使用；現(xiàn)無對應被等同采用為國家標準和行業(yè)標準的，則以所引用的IEC標準、ISO標準和EN標準作為規(guī)范使用；3 工作簡況2017年3月，全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會發(fā)出《關于征集2018年度標準預立項提案的通知》，之后收到上海德爾格醫(yī)療器械有限公司關于轉化ISO 80601-2-72:2015，以修訂YY 0600.2-2007的立項申請，收到申請后，秘書處進行了相關調研，認為該標準的轉化符合項目征集原則和技委會的三版專標制修訂計劃。在2017年10月召開的全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會年會上，委員會投票確定將該項目作為技委會2018年標準制修訂項目申請立項。會后，由秘書處負責向國家總局醫(yī)療器械標準管理中心正式提交立項申請并成立標準起草小組。由上海市醫(yī)療器械檢測所負責相關文件的收集，上海德爾格醫(yī)療器械有限公司負責標準的翻譯。2018年4月底，上海德爾格醫(yī)療器械有限公司完成標準的翻譯，在此基礎上，上海市醫(yī)療器械檢測所對標準進行校對整理和確認，于7月初形成工作組草案，同時完成編制說明等相關文件，經秘書處審核后形成標準征求意見稿，由秘書處負責向社會廣泛征求意見。4 主要試驗驗證的結果按照本 標準 的要求和試驗方法，由上海市醫(yī)療器械檢測所和 上海德爾格醫(yī)療器械有限公司分別進行相關驗證，目前，驗證工作尚在進行中。5 采用國際標準和國外先進標準的程度、以及與國際標準或國外先進標準的水平對比情況本標準采用翻譯法修訂采用國際標準ISO 80601-2-72:2015《醫(yī)用電氣設備 第2-72部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》，除了部分規(guī)范性引用文件改為國內標準（見2.2）外，無實質性技術內容修改，ISO 80601-2-72:2015 為最新版本，因此，本標準為國際一般水平。6 與有關的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標準、行業(yè)標準的關系本標準與有關法律、法規(guī)和強制性標準之間無沖突。標準擬修改采用ISO 80601-2-72:2015，以修訂現(xiàn)有標準YY 0600.2-2007?？膳c正在修訂的三版通用安全要求標準配套使用。7 重大分歧意見的處理經過和依據本 標 準 在 起 草 和 驗 證 過 程 中 尚 無 重 大 的 分 歧 意 見 。8 本標準按強制性或推薦性實施的建議及理由標 準 是 正 在 制 定 中 的 安 全 通 用 標 準 GB 9706.1-XXXX《 醫(yī) 用 電 氣 設 備  第 1部 分 ： 安 全 通 用 標 準 》 （ 第三 版 ） 的 專 用 標 準 ， 標 準 內 容 涉 及 產 品 基 本 安 全 ， 建 議 為 強 制 性 標 準 。9 貫徹本標準的要求和措施建議本 標 準 是 正 在 制 定 中 的 安 全 通 用 標 準 GB 9706.1-XXXX《 醫(yī) 用 電 氣 設 備  第 1部 分 ： 安 全 通 用 標 準 》（ 第 三 版 ） 的 專 用 標 準 ， 配 套 GB 9706.1-XXXX和 并 列 標 準 一 起 實 施 。 因 此 ， 建 議 本 標 準 與 GB 9706.1-XXXX同 期 實 施 。10 廢止現(xiàn)行有關標準的建議建 議 本 標 準 實 施 的 同 時 廢 止 現(xiàn) 行 標 準 YY 0600.2-2007。11 其它必須說明事項無 其 它 需 要 說 明 的 事 項 。