《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》編制說明

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《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》編制 說明1 任 務(wù)來 源及 背景1.1 根據(jù)全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會2018年標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，由天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公和上海醫(yī)療器械檢測所共同負(fù)責(zé)起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。（項目編號：）1.2 本 標(biāo)準(zhǔn) 按 照GB /T 1.1-2009《標(biāo) 準(zhǔn)化 工作 導(dǎo)則 第 1 部 分： 標(biāo)準(zhǔn) 的結(jié) 構(gòu)和 編寫》 的規(guī) 定進(jìn)行編 寫。2 標(biāo)準(zhǔn)制定內(nèi)容說明2.1 標(biāo)準(zhǔn)“范圍”的內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)適用于濕化器及其附件的基本安全和基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于那些預(yù)期可與濕化器連接使用，可能會影響到濕化器的基本安全和基本性能的那些附件。示例1：加熱呼吸管路（加熱絲呼吸管路）和控制加熱呼吸管路的ME設(shè)備（加熱呼吸管路控制器）。注1：加熱呼吸管路及其控制器屬于ME設(shè)備，應(yīng)符合IEC 60601-1的規(guī)定。注2：YY 0461規(guī)定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了在不同醫(yī)療應(yīng)用中使用濕化功能時的要求，例如有創(chuàng)或無創(chuàng)通氣治療、經(jīng)鼻高流量治療、阻塞性睡眠呼吸暫停治療以及氣管造口術(shù)患者的濕化治療。注3：濕化器可以集成到其他設(shè)備，在這種情況下，對其他設(shè)備的要求同樣適用于濕化器。示例2：ISO 80601-2-12也適用于集成到危重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)的加溫濕化器。示例3：ISO 80601-2-72也適用于集成到依賴性患者的家庭護(hù)理生命支持型家用呼吸機(jī)的加溫濕化器。示例4：YY XXXX-20XX(ISO 80601-2-70)也適用于集成到睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的加溫濕化器。本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對主動HME(熱濕交換器)的要求，即通過主動加熱加濕來提高HME輸送給患者的氣體濕度水平的ME設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于被動HME，即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中，不增加濕氣和熱量的設(shè)備。注4：YY/T 0735.1和YY/T 0735.2規(guī)定了被動HME的安全和性能要求。如果某章或條僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)，其章或條的標(biāo)題和內(nèi)容會明確說明。如果沒有進(jìn)行說明，該章或條適用于ME設(shè)備及ME系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理功能固有的危險（源）并沒有在本標(biāo)準(zhǔn)的具體要求中體現(xiàn)?？蓞⒖糋B 9706.1-20XX的7.2.13和8.4.1相關(guān)要求。注5：可在GB 9706.1-20XX的4.2中找到補(bǔ)充的信息。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定常溫回流濕化器或氣泡濕化器設(shè)備的要求。關(guān)于此類設(shè)備的要求，見ISO 20789:2017。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通常所說的“室內(nèi)濕化器”，或者用于加熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的濕化器，也不適用于集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于向患者輸送藥物的霧化器。注6：YY XXXX-20XX（ISO 27427）規(guī)定了霧化器的安全和性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)中的一項專用標(biāo)準(zhǔn)。2.2 與原標(biāo)準(zhǔn)的差異本標(biāo)準(zhǔn)是對YY 0786-2010作的修訂，本次修訂標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下：——按GB 9706.1-20XX（IEC 60601-1第3.1版）的內(nèi)容修訂原標(biāo)準(zhǔn)，這個標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編排發(fā)生了變化，由原來的十篇59章，變?yōu)榱?7章；標(biāo)準(zhǔn)編號改為與通用標(biāo)準(zhǔn)編號保持一致?！瓨?biāo)準(zhǔn)僅是安全要求，本標(biāo)準(zhǔn)識別了呼吸濕化設(shè)備及其附件的基本性能；——將范圍擴(kuò)展為濕化器及其附件，由于這些附件將會影響濕化器的基本性能和基本安全，所以不僅僅只是對濕化器本身的要求；——規(guī)定了濕化器及其附件的基本性能；——修改了濕化實驗過程和濕化性能的表示；——更加充分地標(biāo)注可拆卸溫度傳感器端口及傳感器；——除去了對“氣泡”濕化器的要求，該要求將會在單獨的標(biāo)準(zhǔn)中給出；——增加了下列內(nèi)容：· 機(jī)械強(qiáng)度的測試（依據(jù)IEC 60601-1-11）；· 新的符號；· 當(dāng)濕化器作為ME系統(tǒng)的一個部件時的要求；· 外殼防護(hù)的測試（依據(jù)IEC 60601-1-11中水浸入的相關(guān)要求）；· 對清潔和消毒過程的測試（依據(jù)IEC 60601-1-11）；· 生物相容性的要求；· 電磁兼容、可用性、報警系統(tǒng)、家庭護(hù)理環(huán)境等并列標(biāo)準(zhǔn)對呼吸濕化設(shè)備的專用要求。2.3 與國際標(biāo)準(zhǔn)的差異 本標(biāo)準(zhǔn)采用翻譯法修訂采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-74:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備基本安全和基本性能專用要求》（英文稿）。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 80601-2-74:2017相比較，作了下列修改：——刪除了ISO 80601-2-74:2017的前言；——ISO 80601-2-74:2017中引用的IEC標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)和EN標(biāo)準(zhǔn)，有對應(yīng)被等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，本標(biāo)準(zhǔn)以引用這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用；現(xiàn)無對應(yīng)被等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，則以所引用的IEC標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)和EN標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用；3 工作簡況2017年3月，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)出《關(guān)于征集2018年度標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案的通知》，之后收到天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司關(guān)于轉(zhuǎn)化ISO 80601-2-74:2017，以修訂YY 0786-2010的立項申請，收到申請后，秘書處進(jìn)行了相關(guān)調(diào)研，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化符合項目征集原則和技委會的三版專標(biāo)制修訂計劃。在2017年10月召開的全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會年會上，委員會投票確定將該項目作為技委會2018年標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目申請立項。會后，由秘書處負(fù)責(zé)向國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式提交立項申請并成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組。由上海市醫(yī)療器械檢測所負(fù)責(zé)相關(guān)文件的收集，天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的翻譯。2018年6月初，天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司完成標(biāo)準(zhǔn)的翻譯，在此基礎(chǔ)上，上海市醫(yī)療器械檢測所對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校對整理和確認(rèn)，于7月初形成工作組草案，同時完成編制說明等相關(guān)文件，經(jīng)秘書處審核后形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，由秘書處負(fù)責(zé)向社會廣泛征求意見。4 主要試驗驗證的結(jié)果按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和試驗方法，由上海市醫(yī)療器械檢測所和天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司分別進(jìn)行相關(guān)驗證，目前，相關(guān)驗證尚在進(jìn)行中。5 采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度、以及與國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的水平對比情況本標(biāo)準(zhǔn)采用翻譯法修訂采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-74:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備基本安全和基本性能專用要求》（英文稿）,除了部分規(guī)范性引用文件改為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（見2.2）外，無實質(zhì)性技術(shù)內(nèi)容修改，ISO 80601-2-74:2017為國際最新版本，因此，本標(biāo)準(zhǔn)為國際一般水平。6 與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)之間無沖突。本標(biāo)準(zhǔn)擬修改采用ISO 80601-2-74:2017，以修訂現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)YY 0786-2010，本標(biāo)準(zhǔn)與通用安全標(biāo)準(zhǔn)第三版及并列標(biāo)準(zhǔn)配套使用。7 重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本 標(biāo) 準(zhǔn) 在 起 草 和 驗 證 過 程 中 尚 無 重 大 的 分 歧 意 見 。8 本標(biāo)準(zhǔn)按強(qiáng)制性或推薦性實施的建議及理由本 標(biāo) 準(zhǔn) 是 正 在 制 定 中 的 安 全 通 用 標(biāo) 準(zhǔn) GB 9706.1-XXXX《 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備  第 1部 分 ： 安 全 通 用 標(biāo) 準(zhǔn) 》（ 第 三 版 ） 的 專 用 標(biāo) 準(zhǔn) ， 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容 涉 及 產(chǎn) 品 基 本 安 全 ， 建 議 為 強(qiáng) 制 性 標(biāo) 準(zhǔn) 。9 貫徹本標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議本 標(biāo) 準(zhǔn) 是 正 在 制 定 中 的 安 全 通 用 標(biāo) 準(zhǔn) GB 9706.1-XXXX《 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備  第 1部 分 ： 安 全 通 用 標(biāo) 準(zhǔn) 》（ 第 三 版 ） 的 專 用 標(biāo) 準(zhǔn) ， 配 套 GB 9706.1-XXXX和 并 列 標(biāo) 準(zhǔn) 一 起 實 施 。 因 此 ， 建 議 本 標(biāo) 準(zhǔn) 與 GB 9706.1-XXXX同 期 實 施 。10 廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議建 議 本 標(biāo) 準(zhǔn) 實 施 的 同 時 廢 止 現(xiàn) 行 標(biāo) 準(zhǔn) YY 0786-2010。11 其它必須說明事項無 其 它 需 要 說 明 的 事 項 。