超敏肌鈣蛋白I檢測與臨床意義.ppt

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超敏肌鈣蛋白I hs cTnI 檢測與臨床意義 肌鈣蛋白檢測與其它心肌標志物 肌鈣蛋白檢測的臨界值設定的發(fā)展 從ROC曲線獲取的臨界值到正常人群99 分位值 無需更多新的生物標志物只需對肌鈣蛋白檢測有更深入的了解 ESC ACC導則對MI的重新定義 Tn I和T 是新的 金標準 Tn臨界值的選擇推薦原則 以正常參考界限上限99 分位值為臨界值 在此臨界值水平時 檢測方法的變異系數(shù)CV 10 當前狀況 市場上大部分TnI和TnT檢測產品 在99 分位值水平時并不能滿足CV 10 的原則 建議 如在99 分位值水平時不能滿足CV 10 的原則 應以保證CV 10 時的最低檢測水平為臨床臨界值 引自 FSApple和AHBWu MI的重新定義 cTn檢測的作用 臨床化學2001 47 377 379 美國國家臨床生物化學院指南 如有提示急性心梗的臨床癥狀出現(xiàn) 結合以下條件即可確診心肌梗塞 在臨床癥狀出現(xiàn)后24小時內 至少有一次肌鈣蛋白檢測結果大于正常人群99 分位值 在這水平時 檢測方法的CV 10 通過觀察肌鈣蛋白水平的升或降 也可幫助評估病變發(fā)生的時間和發(fā)展 表3根據單一敏感性TnI測定時間對AMI做出正確診斷檢測時間檢測出MI 入院時胸痛發(fā)作0 6h87 7 胸痛發(fā)作6 12h94 5 胸痛發(fā)作 12h100 入院后3h后100 6h后100 引自 Keller等 新英格蘭醫(yī)學雜志2009 361 858 867 如何定義超敏肌鈣蛋白檢測 能滿足ESC ACC2007指導原則 在正常參照人群的99 分位值這水平時 檢測方法的總變異系數(shù)CV 10 什么是99分位值 這是一種統(tǒng)計學中的計算方法 如計算參考群體中的臨界值和值分布 例子 99分位計算超敏cTnI要求 100例沒有心臟疾病的健康者 方法 對這100例健康者進行測量 列出所有的值 刪除最高值 如下所列值患者例數(shù)0 21100 刪除0 2099 99分位0 19980 18970 1796 0 0030 肌鈣蛋白檢測評分卡 系列檢測的臨床意義 系列檢測可提高特異性 排除一些因某些慢性病引起的持續(xù)升高 WHO 1979年 和ESC ACCF AHA WHF 2007年 都建議對心臟標志物進行系列檢測 但還沒有具體建議應多長時間檢測一次 3h 4h 也沒有指出系列檢測結果差別多大才確定有臨床意義Appleat ClinChem2009 55 930 7 則發(fā)現(xiàn)升高30 可提高急性心梗的診斷特異性 并可幫助風險分層 全球統(tǒng)一的心梗診斷標準 一個臨界值 肌鈣蛋白檢測結果 正常人群99 分位值 同時有下列心肌缺血癥狀的任何一個 缺血癥狀 心電圖異常顯示新的缺血 病理性Q波 影像顯示存活心肌減少 或新的心臟壁活動異常檢測時間也很關鍵入院時 3 6小時 6 9小時 12小時系列檢測須選用經獨立評估的 在正常人群99 分位值水平時 總變異系數(shù)CV 10 的檢測方法 什么是心肌肌鈣蛋白 肌鈣蛋白復合體位于橫紋肌的細肌絲和心肌細胞的細肌絲上 其對肌肉舒縮的調節(jié)作用需在鈣離子的誘導下進行 肌鈣蛋白C TnC 分子量為18kd 與鈣離子結合的亞單位 無心臟特異性肌鈣蛋白I TnI 分子量為26 5kd 是肌原纖維ATP酶的抑制性亞單位 是心肌特異性抗原 具有很高的心肌特異性 生產廠商有 MCM Beckman DADE BIOMERIEUX TOSOH Biosite Siemens 等 肌鈣蛋白T TnT 分子量為39kd 是與原肌球蛋白結合的亞單位 患有腎臟疾病時其水平會升高 生產廠商主要有 Roche 在診斷急性心梗和風險分層上具有一樣的作用 cTnT的分子比cTnI 37vs 24kDa 故在發(fā)生心梗后存在血液中的時間相對較長 在沒有心肌缺血的慢性腎病患者中 cTnT出現(xiàn)假陽性幾率相對要高 cTnI和cTnT哪個對心肌梗死 MI 的診斷更準確 如下圖1所示從圖中看出超敏cTnI檢測在胸痛發(fā)生三小時后即可得出診斷結果 因患有腎病時 cTnT水平升高 使其特異性比cTnI差 心臟標志物的床邊檢測 優(yōu)點和缺點 優(yōu)點 全血檢測 無需離心處理 無需傳送樣本 減少出結果的時間 缺點 仍需監(jiān)管條例的完善和遵守 價格相對更高 檢測性能水平 需更敏感的技術 三菱PathFast的性能已能滿足這要求 美國心臟學會對不穩(wěn)定心絞痛病人診治的指南 當心臟標志物檢測需由中心實驗室檢測時 要求必須在60分鐘內出結果 建議最好在30分鐘內出結果 PATHFAST 床旁檢測分析儀制造商 三菱化學美迪恩斯株式會社該公司有卓越的工程產品設計經驗 生產的試劑品質優(yōu)良 知名度高 操作 只需在試劑盒內加入全血將試劑盒放入儀器內按下啟動按鈕17分鐘后讀取檢測結果操作人員不需特殊技能 PATHFAST cTnI試劑的圖解示例 抗 cTnI抗體的識別位置 化學發(fā)光成分 結構名稱 周期光產額pH PATHFAST cTnI定量分析的精密度評估 10 總CV 0 014ng ml PATHFAST hs cTnI檢測 目前已報道的不同區(qū)域人群的PATHFAST cTnI檢測臨界值一致意見 檢測限為0 02ng ml CV 10 超敏TnI新的國家出版刊物認可了PATHFAST cTnI檢測的高靈敏度 見于2008年10月意大利SIBIOC與SIMEL聯(lián)合會的消費導報 三菱第三代TnI檢測儀 PATHFAST 與中心實驗室的POCT有著同樣的質量 F Manoni等 Rimini 意大利 主要信息 99 分位數(shù) 0 030ng ml 123例患者 99 分位點的10 總CV值 在PATHFAST中 2 1 cTnI分布值與IFCC指導原則非常吻合 建議在中心實驗室和POCT中使用 美國的臨床研究數(shù)據 PATHFAST 注冊患者 急診室胸疼發(fā)生6小時內的194個患者AMI診斷 初期ER評估中使用ESC ACC導則 依據出院時的最終診斷 臨界值 99分位值 三菱PATHFAST 0 02ng mL 西門子StratusCS 0 07ng mL 謝謝