山東省藥品行政處罰裁量權適用規(guī)則

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山東省藥品行政處罰裁量權適用規(guī)則 (征求意見稿) 第一章 總則 第一條 為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量權的行使，保證行政處罰行為合法、適當，保障行政相對人的合法權益，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《行政處罰法》、《山東省規(guī)范行政處罰裁量權辦法》、《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》等法律、法規(guī)和規(guī)章的有關規(guī)定，結合我省實際，制定本規(guī)則。 第二條 山東省藥品監(jiān)督管理局和市、縣級市場監(jiān)督管理部門在對藥品、醫(yī)療器械和化妝品有關違法行為（統(tǒng)稱“藥品違法行為”）實施行政處罰，行使裁量權時，遵循本規(guī)則。 第三條 行使行政處罰裁量權應當堅持處罰法定原則： （一）行使裁量權的主體具有相應的行政處罰權限； （二）按照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定行政處罰的種類和幅度行使裁量權； （三）遵循法定的行政處罰程序。 第四條 行使行政處罰裁量權應當堅持公平、公正原則： （一）同一處罰機關對違法主體、事實、性質、情節(jié)及社會危害程度相同或者相似的案件，適用的法律依據(jù)、處罰種類及處罰幅度應基本相當； （二）應當尊重和保障當事人的程序權利，不得因當事人申辯而加重處罰。 第五條 行使行政處罰裁量權應當堅持過罰相當原則： （一）違法行為是否給予處罰以及處罰的種類、幅度，應當以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質、情節(jié)、危害后果相適應，不得畸輕畸重，明顯不當； （二）當事人同時具有從重和從輕、減輕處罰的多個裁量因素時，應當結合案情綜合裁量。 第六條 行使行政處罰裁量權應當堅持處罰與教育相結合原則： （一）實施行政處罰應當必要，對情節(jié)輕微且能夠及時改正的違法行為以教育為主； （二）增強行政處罰文書的說理性，體現(xiàn)和貫徹法律目的。 第二章 適用情形 第七條 行政處罰在裁量時適用以下規(guī)則： （一）從重處罰的，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類或者幅度內，適用較重的種類或者較大的幅度處罰； （二）從輕處罰的，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類或者幅度內，適用較輕的種類或者較小的幅度處罰； （三）減輕處罰的，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度以下處罰； （四）不予處罰的，對違法行為不適用行政處罰； （五）不具備從重、從輕、減輕和不予處罰裁量情形的，按照裁量基準規(guī)定的中限處罰； （六）數(shù)個行政處罰種類可以并處的，可以選擇單處或者并處；應當并處的，不得單處。 違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。 第八條 有下列情形之一的，應當依法不予處罰： （一）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的； （二）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予處罰的其他情形。 違法行為在2年內未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。但法律另有規(guī)定的除外。 第九條 有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕處罰： （一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的； （二）受他人脅迫、誘騙實施違法行為的； （三）配合行政處罰實施機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的； （四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定從輕或者減輕處罰的其他情形。 第十條 有下列情形之一的，應當依法從重處罰： （一）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產銷售用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發(fā)事件的、醫(yī)療器械不符合標準的； （二）行政處罰實施機關已經(jīng)作出責令停止或者責令糾正違法行為后，繼續(xù)實施違法行為的； （三）阻礙行政執(zhí)法人員依法查處違法行為的； （四）偽造、隱匿、損毀違法行為證據(jù)的； （五）多次實施藥品違法行為并已受過行政處罰的； （六）在共同違法行為中起主要作用的； （七）教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的； （八）對舉報人、證人打擊報復的； （九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定從重處罰的其他情形。 第十一條 法律、法規(guī)和規(guī)章對行政處罰的裁量情形沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，從輕處罰應當考慮以下因素： （一）涉案產品安全性要求較低； （二）涉案產品貨值金額較小，社會危害輕微； （三）涉案產品尚未被銷售或者使用； （四）違法所得數(shù)額較小，社會危害輕微； （五）初次違法，社會危害輕微； （六）有證單位，生產、經(jīng)營、使用行為符合質量管理規(guī)范； （七）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的； （八）積極配合調查取證，如實提供相關證據(jù)材料； （九）裁量基準規(guī)定的特殊因素； （十）其他依法需要考慮的因素。 第十二條 法律、法規(guī)和規(guī)章對行政處罰的裁量情形沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，從重處罰或者認定情節(jié)嚴重，應當考慮以下因素： （一）涉案產品安全性要求高； （二）涉案產品以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要使用對象； （三）使用禁用物質或者超量使用限用物質生產經(jīng)營產品； （四）通過偽造、變造許可證、產品批準證明文件、檢驗檢測報告或者其他證明材料的方式實施違法行為； （五）許可證或者產品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產或者經(jīng)營活動； （六）一年內實施違法行為兩次以上（含兩次），或者違法行為持續(xù)時間一年以上； （七）此前兩年內因同一性質違法行為被行政處罰； （八）因涉案產品質量問題造成人身傷害或者死亡； （九）提供虛假證言、證據(jù)材料或者與利害關系人串通，規(guī)避調查； （十）擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品； （十一）拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致危害后果擴大； （十二）不能提供法定應建立或保存的購進、生產、銷售記錄或檢驗報告、資質證明等資料，使違法生產、經(jīng)營產品無法進行追溯； （十三）人民法院作出有罪判決的； （十四）裁量基準規(guī)定的特殊因素； （十五）其他依法需要考慮的因素。 第十三條 減輕行政處罰不得低于法定裁量幅度最低倍數(shù)或數(shù)額的10%。 行政處罰只規(guī)定最高行政處罰倍數(shù)或者數(shù)額的，從輕行政處罰一般不低于規(guī)定倍數(shù)或者數(shù)額的10%。 第三章 適用程序 第十四條 案件調查中，承辦人員應當注意收集、保全用以證明案件事實和裁量因素的各種證據(jù)，并在案件調查終結報告中對行政處罰裁量權的行使進行說理和舉證，提出擬處罰種類和幅度的建議。 第十五條 案件合議中，合議人員應當對行政處罰裁量權行使的事實、理由、證據(jù)和依據(jù)進行充分合議，形成擬處罰種類和幅度的合議意見。合議過程應當有真實完整的記錄。 第十六條 依法履行行政處罰事先告知義務和聽證告知義務，明確告知當事人擬處罰的種類和幅度，以及相應的事實、理由、證據(jù)和依據(jù)。 當事人進行陳述、申辯或者要求聽證的，應當充分聽取當事人的意見，對當事人提出的從輕、減輕或者不予處罰的事實、理由和證據(jù)應當進行調查核實，成立的應當采納，不予采納的應當說明理由。 第十七條 行政處罰案件（適用簡易程序的除外）按照有關規(guī)定進行審核，審核內容包括行政處罰裁量權行使的合法性和適當性。 第十八條 作出行政處罰決定，應當說明違法行為的事實、定性，行政處罰的證據(jù)、依據(jù)，并對處罰裁量權的行使進行必要的說明。 同一當事人為實現(xiàn)一個違法目的，其采取的手段或者結果違反了數(shù)條法律規(guī)范，依照處罰較重的規(guī)定從重處罰。 第十九條 行政執(zhí)法人員對違法行為適用簡易程序時，應當合法裁量。 第四章 保障措施 第二十條 山東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章、國家局和省政府規(guī)范性文件及本規(guī)則對山東省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準進行修訂。 對藥品違法行為實施行政處罰時，應當按照本規(guī)則規(guī)定指導裁量基準的具體適用。 第二十一條 各級監(jiān)管部門應當定期開展執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評查和評議考核，加強對行政處罰裁量權行使的內部監(jiān)督和層級監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量權行使違法或者不當?shù)?，及時糾正。 第五章 附則 第二十三條 本規(guī)則由山東省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第二十四條 本規(guī)則自2019年*月*日起施行，有效期至2021年*月*日。  8