壓縮空氣凈化驗證方案及報告.doc

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蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈蒈螀袁艿蕆蒀肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀節(jié)蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄羋蝕膄膀芇螂羇肆芆裊蝿莄芆薄羅芀蒞蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羈 壓縮空氣凈化驗證方案 驗證名稱 驗證編號 壓縮空氣凈化驗證方案 SMP-VT-013-00 * * * *制藥廠  目 錄 1.驗證方案的起草與審批 1.1驗證方案的起草 1.2驗證方案的審批 2.驗證小組成員名單 3.概述 4.文件 5.驗證目的 6.驗證內(nèi)容 6.1取樣點的確定 6.2壓縮空氣凈化后的標準 6.3測定方法與記錄 7.驗證時間進度表 8.再驗證 9.最終評價及驗證報告 1驗證方案的起草與審批 1.1驗證方案的起草 驗證名稱 驗證編號 壓縮空氣凈化驗證 SMP-VT-013-00 起 草 人 部 門 日 期 1.2驗證方案的審批 審 核 人 部 門 日 期 批 準 人 部 門 日 期 2．驗證小組成員名單 姓名 部門 職責 *** 工程部 組長、負責組織協(xié)調(diào)工作，起草驗證方案，寫驗證報告 *** 檢驗室 組織檢驗室人員測試、檢查 *** 質(zhì)管部 負責對驗證過程監(jiān)督檢查 3.概述 口服固體制劑一車間使用的壓縮空氣系統(tǒng)由空氣壓縮機、高效凈化器、緩沖罐和微孔過濾器組成。使壓縮空氣進入車間前經(jīng)過凈化處理。壓縮空氣用于制粒、薄膜包衣和塑瓶包裝等工序。 4.相關(guān)文件 空氣壓縮機操作規(guī)程 高效凈化器合格證 微孔過濾器合格證 懸浮粒子測試操作規(guī)程 沉降菌測試操作規(guī)程 5.驗證的目的 通過對壓縮空氣凈化的驗證，保障進入潔凈區(qū)空氣得到有效凈化，防止進入潔凈室（區(qū)）的壓縮空氣對藥品造成污染。 6.驗證內(nèi)容 6.1取樣點的確定 片劑膠囊車間的壓縮空氣使用點—制粒、薄膜包衣、塑瓶包裝各設一個取樣點。 6.2壓縮空氣凈化可接受標準 驗證項目 標 準 物理外觀 無油污、粗粒 懸浮粒子數(shù) ≥0.5um塵粒 ≤29715個/2.83L 沉降菌 沉降菌/皿 ≤15 6.3測試方法與記錄 6.3.1物理外觀的測試：取潔白滌綸布套在取樣口，緩慢放出壓縮空氣，1分鐘后取出，檢驗過濾面上有無污跡。每個點檢查一次，作記錄。 取樣地點 檢 測 結(jié) 果 制粒工序 包衣工序 塑瓶包裝工序 6.3.2懸浮粒子測試：將已潔凈的塑料袋（容積20-30L） 連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿塑料袋后，向袋擠壓，排除袋中空氣，再充滿壓縮空氣，用手握住袋口。將BCJ-1塵埃粒子計量器的探頭從袋口伸入袋中取樣，每個點取樣3次。 懸浮粒子測試記錄 取樣地點 ≤0.5um懸浮粒子數(shù)/2.83L 平均粒子 數(shù)/2.83L 第一次 第二次 第三次 制粒工序 薄膜包衣工序 塑瓶包裝工序 6.3.3沉降菌測試：將潔凈的塑料袋（容積100-150L） 連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿整個塑料袋，然后向袋擠壓，排除袋中空氣，再充滿壓縮空氣，放入2個已消毒的φ90mm培養(yǎng)皿，打開皿蓋，扎緊袋口，半小時后將培養(yǎng)皿蓋蓋上，倒置待檢，每個取樣點測定一次。 沉降菌測定記錄 取樣地點 沉降菌數(shù)/皿 平均數(shù) 沉降菌數(shù)/皿 皿一 皿二 制粒工序 薄膜包衣工序 塑瓶包裝工序 7.驗證時間進度表 驗證工作內(nèi)容 起始時間 完成時間 凈化壓縮空氣物理外觀檢查 10月20日 10月20日 沉降菌測定 10月20日 10月22日 懸浮粒子數(shù)測定 10月20日 10月20日 編寫驗證報告 10月23日 10月23日 8.再驗證 8.1設備大檢修后須驗證。 8.2清洗或更換過濾器后須驗證。 9.最終評價及驗證報告 清洗驗證報告 驗　證 名 稱 生測用凈化工作臺清洗驗證 起 草 人 部 門 日 期 審 核 人 部 門 日 期 批 準 人 部 門 日 期 * * * *制藥廠 1．概述 生測用凈化工作臺清洗驗證是按既定的方案，在三次檢驗工作完畢，按凈化工作臺清潔標準操作規(guī)程清洗消毒后進行?，F(xiàn)將驗證工作情況作以下報告。 2．驗證結(jié)果 項目 接受標準 驗證結(jié)果 第一次 第二次 第三次 物理外觀檢查 無殘留物及殘留氣味 合格 合格 合格 消 毒 滅 菌 效 果 細菌挑戰(zhàn)性試驗 沒有細菌生長 沒有細菌生長 沒有細菌生長 沒有細菌生長 表面污染擦拭試驗 沒有細菌生長 沒有細菌生長 沒有細菌生長 沒有細菌生長 　　　說明：（1）物理外觀檢查是在工作臺清洗后用眼看、鼻嗅檢查是否有殘留物的痕跡及殘留氣味。 　　　　?。?）消毒滅菌效果檢驗的方法和結(jié)果詳見檢驗報告單。 　　　　　　　　　　　　　　　檢查人：　　　　　　　日期： 3．驗證結(jié)論及最終評價 　　　通過對凈化工作臺清洗后的物理外觀檢查及消毒滅菌效果試驗，外觀檢查合格，消毒滅菌效果達到要求，證明凈化工作臺按現(xiàn)行的清潔標準操作規(guī)程（SOP-CS-045-00）清洗徹底，不會產(chǎn)生微生物污染。 　 　　　　　　　　　 　　總結(jié)人：　　　　　　日期： 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