2015版XXXXXXXX制品有限公司質(zhì)量手冊

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XXXXXXXXXX 制品有限公司 編號 Q XXXX SC 2016 質(zhì)量手冊 Quality Manual 版次 A 0 編制 XXXX 審核 XXXX 批準 XXXX 2016 年 04 月 01 日發(fā)布 2016 年 04 月 01 日實施 XXXXXXXXXXXXXX Co Ltd 修訂履歷 版本 修訂頁次 備注 目 錄 1 0 前言 1 1 手冊說明 1 2 質(zhì)量手冊頒布令 1 3 公司簡介 2 0 規(guī)范性引用文件 3 0 術(shù)語和定義 4 組織環(huán)境 4 1 理解組織及其環(huán)境 4 2 理解相關(guān)方的需求和期望 4 3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4 4 質(zhì)量管理體系及其過程 5 領(lǐng)導作用 5 1 領(lǐng)導作用和承諾 5 1 1 總則 5 1 2 以顧客為關(guān)注焦點 5 2 質(zhì)量方針 5 2 1 制定質(zhì)量方針 5 2 2 溝通質(zhì)量方針 5 3 組織的角色 職責和權(quán)限 6 策劃 6 1 應(yīng)對風險和機遇的措施 6 2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6 3 變更的策劃 7 支持 7 1 資源 7 1 1 總則 7 1 2 人員 7 1 3 基礎(chǔ)設(shè)施 7 1 4 過程運行環(huán)境 7 1 5 監(jiān)視和測量資源 7 1 6 組織知識 7 2 能力 7 3 意識 7 4 溝通 7 5 形成文件的信息 7 5 1 總則 7 5 2 編制和更新 7 5 3 文件化信息的控制 8 運行 8 1 運行策劃和控制 8 2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8 2 1 顧客溝通 8 2 2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 8 2 3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 8 2 4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 8 3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 8 3 1 總則 8 3 2 設(shè)計和開發(fā)的策劃 8 3 3 設(shè)計和開發(fā)的輸入 8 3 4 設(shè)計和開發(fā)的控制 8 3 5 設(shè)計和開發(fā)的輸出 8 3 6 設(shè)計和開發(fā)的更改 8 4 外部提供過程 產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8 4 1 總則 8 4 2 控制類型與程度 8 4 3 外部供方信息 8 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8 5 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 8 5 2 標識和可追溯性 8 5 3 顧客或外供方的財產(chǎn) 8 5 4 防護 8 5 5 交付后活動 8 5 6 變更的控制 8 6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8 7 不合格輸出的控制 9 績效評價 9 1 監(jiān)視 測量 分析和評價 9 1 1 總則 9 1 2 顧客滿意 9 1 3 分析與評價 9 2 內(nèi)部審核 9 3 管理評審 10 改進 10 1 總則 10 2 不合格與糾正措施 10 3 持續(xù)改進 附件 1 組織結(jié)構(gòu)圖 附件 2 質(zhì)量管理體系職能分配表 附件 3 生產(chǎn)工藝流程圖 質(zhì)量手冊 第 0 頁 共 34 頁 1 前言 1 1 手冊說明 本手冊按照 ISO9001 2015 標準要求編寫 適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量 管理中的應(yīng)用 本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性 法規(guī)性文件 經(jīng)最高管理者批準后生效 任 何部門及個人必須遵照執(zhí)行 為了將本手冊中的規(guī)定落實到實際工作中去 本公 司制訂了一套程序文件及相應(yīng)的作業(yè)指導書 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點 未對標準進行刪減 對于本公司的外包過程也進行了充分識別 就公司目前生產(chǎn)運營情況 本 公司的外包過程 原材料進口業(yè)務(wù) IT 維護業(yè)務(wù)和運輸業(yè)務(wù) 本手冊分 受控 版和 非受控 版兩種發(fā)放控制形式 作為受控版發(fā)放到本公 司各部門負責人及以上職位之人員 非受控版發(fā)給外部單位或個人 以作宣傳 介紹之用 所有受控版皆有各自的編號 非受控版不編號 受控版由持有人妥 善保管 不得丟失 并由持有人負責在所在部門貫徹實施 當手冊正本發(fā)生修改時 各受控版本將隨之修改 本公司不負責修改非受控版 質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次 若最高管理者認為有必要時也 可隨時組織評審 質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司 文件控制程序 的規(guī)定 1 2 質(zhì)量手冊頒布令 為了滿足顧客的要求和期望 切實保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 本公 司按照 ISO9001 2015 質(zhì)量管理體系 要求 編制了 質(zhì)量手冊 和 程序文 件 作業(yè)文件 等一系列體系管理文件 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 它說明了本公司質(zhì)量管理體系 的范圍 程序文件的提要 說明了產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系 以 及對它們的管理和控制辦法 本公司的 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 它是我們企業(yè)的宗旨和方向 是企業(yè)領(lǐng) 導向顧客所作的質(zhì)量承諾 是我們?nèi)w職工努力追求的目標和過程活動的準則 質(zhì)量手冊 第 1 頁 共 34 頁 最高管理者負責對本公司質(zhì)量管理體系的建立 保持和改進 組織對職工 進行質(zhì)量意識教育 促進其樹立以顧客為中心的指導思想 1 3 公司簡介 XXXXXXXXXX 是一家提供全面包裝解決方案的工業(yè)包裝制造商 在致 力于降低客戶的總成本的同時最大限度地減少包裝對環(huán)境的影響 XXXXXXXXXX 始終不渝的堅持以產(chǎn)品質(zhì)量 優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)為經(jīng)營核心 公司名稱 XXXXXXXXXX 有限公司 電 話 XXXXXX 傳 真 XXXXXX 地 址 XXXXXXXXXX 質(zhì)量手冊 第 2 頁 共 34 頁 2 規(guī)范性引用文件 ISO9000 2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 ISO9000 2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 4 組織環(huán)境 4 1 理解組織及其環(huán)境 最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各 種內(nèi)部因素 公司的價值觀 文化 知識 績效等相關(guān)因素 和外部因素 國際 國家 地區(qū)和 當?shù)氐母鞣N法律法規(guī) 技術(shù) 競爭 文化和社會因素等 這些因素可以包括需要考慮的正面和 負面因素或條件 本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審 以確保其充分和適宜 4 2 理解相關(guān)方的需求和期望 公司應(yīng)確定 a 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b 這些相關(guān)方的要求 公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審 以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求 和期望 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方 顧客 最終用戶或受益人 業(yè)主 股東 銀行 外部供應(yīng)商 雇員及其他為組織工作者 法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān) 地方社區(qū)團體 質(zhì)量手冊 第 3 頁 共 34 頁 非政府組織 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標 做到目的明確 滿 足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值 4 3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性 以確定其范圍 在確定質(zhì)量管理體系范圍時 組織應(yīng)考慮 a 各種內(nèi)部和外部因素 見 4 1 b 相關(guān)方的要求 見 4 2 C 組織的產(chǎn)品和服務(wù) 根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點 標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施 本公司質(zhì)量管理體系的范圍為 位于 XXXXXXXXXXXXXXXX 的生產(chǎn)和服務(wù) 4 4 質(zhì)量管理體系及其過程 4 4 1 本公司確保按照本標準的要求 建立 實施 保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 包括所需過程 及其相互作用 本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用 且應(yīng) a 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定和應(yīng)用所需的準則和方法 包括監(jiān)視 測量和相關(guān)的績效指標 以確保這些過程的運 行和有效控制 d 確定 并確保獲得這些過程所需的資源 e 規(guī)定與這些過程相關(guān)的 的責任和權(quán)限 f 按照 6 1 的要求確定的風險和機遇 g 評價這些過程并實施所需的變更 以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果 h 改進過程和質(zhì)量管理體系 4 4 2 在必要的程度上 組織應(yīng) a 保持形成文件的信息以支持 過程運行 b 保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息 5 領(lǐng)導作用 質(zhì)量手冊 第 4 頁 共 34 頁 5 1 領(lǐng)導作用和承諾 5 1 1 總則 最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾 通過 a 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任 b 確保 制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致 c 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程 d 促進 使用過程方法和基于風險的思維 e 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源 f 溝通有效的質(zhì)量管理 和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性 g 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果 h 促使 指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性 i 推動改進 j 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責 5 1 2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾 通過 a 確定 理解并持續(xù)滿足顧客要求 以及適用的法律法規(guī)要求 b 確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品 服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇 c 始終致力于增強顧客滿意 5 2 質(zhì)量方針 5 2 1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定 實施和保持質(zhì)量方針 方針應(yīng) a 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向 b 為制定質(zhì)量目標提供框架 c 包括滿足適用要求的承諾 d 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾 經(jīng)充分考慮并結(jié)合本公司特點 本公司的質(zhì)量方針為 質(zhì)量為本 信譽至上 持續(xù)改進 爭創(chuàng)一流 滿足要求 5 2 2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊 第 5 頁 共 34 頁 質(zhì)量方針應(yīng) a 作為形成文件的信息 可獲得并保持 b 在組織內(nèi)得到溝通 理解和應(yīng)用 c 適宜時 可向有關(guān)相關(guān)方提供 5 3 組織的角色 職責和權(quán)限 為了有效的實施質(zhì)量管理 本公司確定了組織結(jié)構(gòu) 見附件 1 并規(guī)定了各級各崗位人員職責 權(quán)限和相互關(guān)系 并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達 各職能部門的職能分配表 附件 2 對本公司各主要崗位職責權(quán)限進行了確定 以 a 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求 b 確保 各過程獲得其預(yù)期輸出 c 報告質(zhì)量管理體系績效及其改進機遇 見 10 1 特別向最高管理者報告 d 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點 e 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時 保持 其 完整性 6 策劃 6 1 應(yīng)對風險和機遇的措施 6 1 1 策劃質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)考慮 4 1 和 4 2 的要求 確定需要應(yīng)對的風險和機遇 以 a 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果 b 增強 有利影響 c 避免和減少不利影響 d 實現(xiàn)改進 6 1 2 組織應(yīng)策劃 a 應(yīng)對這些風險和機遇的措施 b 如何 1 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施 見 4 4 2 評價這些措施的有效性 應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng) 6 2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 質(zhì)量手冊 第 6 頁 共 34 頁 6 2 1 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能 層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標 質(zhì)量目標應(yīng) a 與質(zhì)量方針保持一致 b 可測量 c 考慮適用的要求 d 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān) e 予以監(jiān)視 f 予以溝通 g 適時更新 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點 確定公司的質(zhì)量目標 a 產(chǎn)品交付合格率 100 b 相關(guān)方滿意率 95 以上 6 2 2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時 組織應(yīng)確定 a 采取的措施 b 需要 的資源 c 由誰負責 d 何時 完成 e 如何評價結(jié)果 6 3 變更的策劃 當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時 此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施 見 4 4 組織應(yīng)考慮 a 變更目的及其潛在后果 b 質(zhì)量管理體系的完整性 c 資源的可獲得性 d 責任 和權(quán)限的分配與再分配 7 支持 7 1 資源 7 1 1 總則 質(zhì)量手冊 第 7 頁 共 34 頁 組織應(yīng)確定并提供為建立 實施 保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源 組織應(yīng)考慮 a 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束 b 需要從外部供方獲取的資源 7 1 2 人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員 以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程 7 1 3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 基礎(chǔ)設(shè)施可包括 a 建筑物和相關(guān)的設(shè)施 b 設(shè)備 包括硬件和軟件 c 運輸資源 d 信息和通訊技術(shù) 7 1 4 過程運行環(huán)境 組織應(yīng)確定 提供并維護過程運行所需的環(huán)境 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合 例如 a 社會因素 如不歧視 和諧穩(wěn)定 不對抗 b 心理 因素 如降低壓力 倦怠預(yù)防 情感保護 c 物理因素 溫度 熱度 濕度 照明 空氣流通 衛(wèi)生 噪音 7 1 5 監(jiān)視和測量資源 7 1 5 1 總則 當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時 組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所 需的資源 組織應(yīng)確保所提供的資源 a 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動 b 得到 適當?shù)木S護 以確保持續(xù)適合其用途 7 1 5 2 測量溯源 當要求測量溯源時 或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時 則測量設(shè)備應(yīng) a 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準 或兩者都進行 當不存在上述標準時 應(yīng)保留作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息 質(zhì)量手冊 第 8 頁 共 34 頁 b 具有標識 以確定其校準狀態(tài) c 予以保護 防止可能使校準狀態(tài)和 隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整 損壞或 劣化 當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時 組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響 必要 時 采取適當?shù)募m正措施 7 1 6 組織知識 組織應(yīng)確定運行過程所需的知識 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 這些知識應(yīng)予以保持 并在需要范 圍內(nèi)可得到 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢 組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識 確定如何獲取更多必要的知識 并 進行更新 組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識 是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息 組織知識可以基于 a 內(nèi)部資源 如 知識產(chǎn)權(quán) 從經(jīng)驗獲得的知識 從失敗和成功項目中獲得的教訓 獲取和分 享未形成文件的知識和經(jīng)驗 過程 產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果 b 外部資源 如 標準 學術(shù)交流 專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識 7 2 能力 組織應(yīng) a 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力 這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效 性 b 基于適當?shù)慕逃?培訓或經(jīng)歷 確保這些人員具備所需能力 c 適用時 采取措施獲得所需的能力 并評價措施的有效性 d 保留適當?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù) 7 3 意識 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉 a 質(zhì)量方針 b 相關(guān)的質(zhì)量目標 c 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻 包括改進質(zhì)量績效的益處 d 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果 7 4 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通 包括 質(zhì)量手冊 第 9 頁 共 34 頁 a 溝通什么 b 何時溝通 c 與誰溝通 d 如何溝通 e 由誰負責 7 5 形成文件的信息 7 5 1 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括 a 標準要求的形成文件的信息 b 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮 a 本組織的規(guī)模 以及活動 過程 產(chǎn)品和服務(wù)的類型 b 過程的復(fù)雜程度及其相互作用 c 人員的能力 7 5 2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時 組織應(yīng)確保適當?shù)?a 標識和說明 例如 標題 日期 作者 索引編號等 b 格式 例如 語言 軟件版本 圖示 和媒介 例如 紙質(zhì) 電子格式 c 評審和批準 以確保適宜性和充分性 7 5 3 形成文件的信息的控制 7 5 3 1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息 以確保 a 無論何時何處需要這些信息 均可獲得并使用 b 予以妥善保護 如防止失密 不當使用或不完整 7 5 3 2 為控制形成文件的信息 適用時 組織應(yīng)關(guān)注下列活動 a 分發(fā) 訪問 檢索和使用 b 儲存和防護 包括保持可讀性 c 變更控制 如 版本控制 d 保留和處置 對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息 組織應(yīng)進行適當識別和 質(zhì)量手冊 第 10 頁 共 34 頁 控制 8 運行 8 1 運行策劃和控制 組織應(yīng)通過采取下列措施 策劃 實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程 見 4 4 并實 施第 6 章確定的措施 a 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求 b 建立以下準則 1 過程 2 產(chǎn)品和服務(wù)接收 c 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源 d 按照準則實施過程控制 e 在需要的范圍和程度上 確定并保持 保留形成文件的信息 1 證實過程已經(jīng)按策劃進行 2 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要 組織應(yīng)控制有策劃的更改 評審非預(yù)期變更的后果 必要時 采取措施消除不利影響 組織應(yīng) 確保外包過程得到控制 見 8 4 8 2 產(chǎn)品和服務(wù)要求 8 2 1 顧客溝通 與顧客溝通應(yīng)包括 a 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息 b 問詢 合同或訂單的處理 包括更改 c 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋 包括顧客抱怨 d 顧客財產(chǎn)的處理和控制 e 關(guān)系重大時 制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求 8 2 2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時 組織應(yīng)確保 質(zhì)量手冊 第 11 頁 共 34 頁 a 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定 包括 1 適用的法律法規(guī)要求 2 組織認為必要的要求 b 對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù) 能夠滿足組織所聲稱的要求 8 2 3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 8 2 3 1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求 組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和 服務(wù)之 前實施評審 包括 a 顧客規(guī)定的要求 包括交付和交付后活動的要求 b 顧客雖然沒有明示 但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c 組織規(guī)定的要求 d 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 e 與以前表述不一致的合同或訂單的要求 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求 已得到解決 若顧客沒有提供形成文件的要求 組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進行確認 8 2 3 2 適用時 組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息 a 評審結(jié)果 b 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求 8 2 4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更 組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改 并確保相關(guān)人員知道已變 更的要求 8 3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 8 3 1 總則 組織應(yīng)建立 實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程 以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供 8 3 2 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時 組織應(yīng)考慮 a 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì) 持續(xù)時間和復(fù)雜程度 b 所需的過程階段 包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審 d 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限 e 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源 質(zhì)量手冊 第 12 頁 共 34 頁 f 設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求 g 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求 h 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求 i 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平 j 證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息 8 3 3 設(shè)計和開發(fā)的輸入 組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù) 確定設(shè)計和開發(fā)的的基本要求 組織應(yīng)考慮 a 功能和性能要求 b 來自以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息 c 法律法規(guī)要求 d 組織承諾執(zhí)行的標準或行業(yè)規(guī)范 e 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果 輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)目的 完整并且清楚 設(shè)計和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決 組織應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息 8 3 4 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制以確保 a 規(guī)定擬獲得的結(jié)果 b 實施評審 以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 c 實施驗證活動 以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求 d 實施確認活動 以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求 e 對評審 驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施 f 保留這些活動的文件化信息 注 設(shè)計和開發(fā)的評審 驗證和確認具有不同的目的 根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況 可以 單獨或以任意組合進行 8 3 5 設(shè)計和開發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出 a 滿足輸入的要求 b 對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的 質(zhì)量手冊 第 13 頁 共 34 頁 c 包括或引用監(jiān)視和測量要求 適當時 包括接收準則 d 規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的 保證安全和正確提供 使用 所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息 8 3 6 設(shè)計和開發(fā)的更改 組織應(yīng)識別 評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改 以便避免不利影響 確保符合要求 組織應(yīng)保留以下形成文件的信息 a 設(shè)計和開發(fā)的變更 b 評審結(jié)果 c 變更的授權(quán) d 為防止不利影響所采取的措施 8 4 外部提供過程 產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8 4 1 總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 當以下情況時 組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)的控制 a 外部供方的過程 產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分 b 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客 c 組織決定由外部供方提供過程或部分過程 組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程 產(chǎn)品和服務(wù)的能力 確定外部供方的評價 選擇 績效 監(jiān)視和再評價的準則 并加以實施 對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施 組織應(yīng)保留 所需的形成文件的的信息 8 4 2 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn) 生不利影響 組織應(yīng) a 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中 b 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制 c 考慮 1 外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能 質(zhì)量手冊 第 14 頁 共 34 頁 力的潛在影響 2 外部供方自身控制的有效性 d 確定必要的驗證或其他活動 以確定外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求 8 4 3 外部供方信息 在與外部供方溝通前 組織應(yīng)確保要求的充分性 組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求 a 將要提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù) b 以下批準 1 產(chǎn)品和服務(wù) 2 方法 過程和設(shè)備 3 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 c 能力 包含所要求的人員資格 d 外部供方和組織得接口 e 組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視 f 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動 8 5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 8 5 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 適用時 受控條件包括 a 可獲得形成文件的信息 以規(guī)定以下內(nèi)容 1 所生產(chǎn)的產(chǎn)品 提供的服務(wù)或進行的活動的特征 2 擬獲得的結(jié)果 b 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源 c 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動 以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產(chǎn)品和服務(wù)的接 收準則 d 為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境 e 配備具備能力的人員 包括所要求的資格 f 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證 應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能 力進行確認和定期再確認 g 采取措施防止人為錯誤 質(zhì)量手冊 第 15 頁 共 34 頁 h 實施放行 交付和交付后活動 8 5 2 標識和可追溯性 需要時 組織應(yīng)采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出 以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài) 若要求可追溯 組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識 且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息 8 5 3 顧客或外部供方財產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間 應(yīng)對其進行妥善管理 對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn) 組織應(yīng)予以識別 驗證 保護和 維護 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況 組織應(yīng)向顧客或外部供方報告 并 保留相關(guān)形成文件的信息 注 顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料 零部件 工具和設(shè)備 顧客的場所 知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù) 據(jù) 8 5 4 防護 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護 以確保符合要求 注 防護可以包括標識 處置 污染控制 包裝 貯存 傳輸或運輸以及保護 8 5 5 交付后活動 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求 在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時 組織應(yīng)考慮 a 法律法規(guī)要求 b 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果 c 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì) 用途和預(yù)期壽命 d 顧客要求 e 顧客反饋 注 交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關(guān)活動 諸如合同規(guī)定的維護服務(wù) 以及回收或最 終報廢處置等附加服務(wù)等 8 5 6 更改控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制 以確保穩(wěn)定的符合要求 組織應(yīng)保留形成文件的信息 包括有關(guān)更改評審結(jié)果 授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取 質(zhì)量手冊 第 16 頁 共 34 頁 的必要措施 8 6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當階段實施策劃的安排 以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準 適用時得到顧客的批準 否則在策劃的安排已圓滿完成之前 不 應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息 形成文件的信息應(yīng)包括 a 符合接收準則的證據(jù) b 授權(quán)放行人員的可追溯性信息 8 7 不合格輸出的控制 8 7 1 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制 以防止其非預(yù)期的使用或交付 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當?shù)拇胧?這也適用于產(chǎn)品交付后 服 務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù) 組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出 a 糾正 b 隔離 限制 退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù) c 告知顧客 d 獲得讓步接收的授權(quán) 對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求 8 7 2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息 a 有關(guān)不合格的描述 b 所采取措施的描述 c 獲得讓步的描述 d 處置不合格的授權(quán)標識 9 績效評價 9 1 監(jiān)視 測量 分析和評價 9 1 1 總則 組織應(yīng)確定 質(zhì)量手冊 第 17 頁 共 34 頁 a 需要監(jiān)視和測量的對象 b 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視 測量 分析和評價方法 c 實施監(jiān)視和測量的時機 d 分析和評價監(jiān)視和測量的結(jié)果的時機 組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系績效和有效性 組織應(yīng)保留適當?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù) 9 1 2 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受 組織應(yīng)確定這些信息的獲取 監(jiān)視和評 審方法 監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查 顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋 顧客會晤 市場占有率 分析 贊揚 索賠擔保和經(jīng)銷商報告 9 1 3 分析和評價 組織應(yīng)分析 評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息 應(yīng)利用分析結(jié)果評價 a 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 b 顧客滿意程度 c 質(zhì)量管理體系績效和有效性 d 策劃是否得到有效實施 e 針對風險和機遇所采取措施的有效性 f 外部供方的績效 g 質(zhì)量管理體系改進的需求 注 分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù) 9 2 內(nèi)部審核 9 2 1 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息 a 是否符合 1 組織自身的其質(zhì)量管理體系要求 2 本標準的要求 b 是否得到有效實施和保持 9 2 2 組織應(yīng) a 依據(jù)有關(guān)過程的重要性 對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果 策劃 制定 實施和保 質(zhì)量手冊 第 18 頁 共 34 頁 持審核方案 審核方案包括頻次 方法 職責 策劃要求和報告 b 確定每次審核的準則和范圍 c 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核 d 確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告 e 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施 e 所采取的應(yīng)對風險和機遇的措施的有效性 見 6 1 f 保留作為實施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息 9 3 管理評審 9 3 1 總則 最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審 以確保其持續(xù)的保持適宜性 充分性和有效性 并與組織的戰(zhàn)略方向相一致 9 3 2 管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容 a 以往管理評審所采取措施的實施情況 b 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化 c 有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息 包括下列趨勢性信息 1 顧客滿意和相關(guān)方的反饋 2 質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度 3 過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 4 不合格以及糾正措施 5 監(jiān)視和測量結(jié)果 6 審核結(jié)果 7 外部供方的績效 d 資源的充分性 e 應(yīng)對風險和機遇所采取的措施的有效性 f 改進的機會 9 3 3 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施 a 改進的機會 質(zhì)量手冊 第 19 頁 共 34 頁 b 質(zhì)量管理體系變更的需求 c 資源需求 組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息 10 改進 10 1 總則 組織應(yīng)確定并選擇改進機會 采取必要措施 滿足顧客要求和增強顧客滿意 這些應(yīng)包括 a 改進產(chǎn)品和服務(wù) 以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望 b 糾正 預(yù)防或減少不利影響 c 改進質(zhì)量管理體系績效和有效性 改進的示例可以包括糾正 糾正措施 持續(xù)改進 突變 創(chuàng)新或重組 10 2 不合格與糾正措施 10 2 1 若出現(xiàn)不合格 包括投訴所引起的不合格 組織應(yīng) a 對不合格做出應(yīng)對 適用時 1 采取措施予以控制和糾正 2 處置產(chǎn)生的后果 b 通過下列活動 評價是否需要采取措施 以消除產(chǎn)生不合格的原因 避免其再次發(fā)生或者在 其他場合發(fā)生 1 評審和分析不合格 2 確定不合格的原因 3 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格 c 實施所需的措施 d 評審所采取的糾正措施的有效性 e 需要時 更新策劃期間確定的風險和機遇 f 需要時 對質(zhì)量管理體系進行變更 糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng) 10 2 2 組織應(yīng)保留形成文件的信息 作為以下方面的證據(jù) 質(zhì)量手冊 第 20 頁 共 34 頁 a 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施 b 糾正措施的結(jié)果 10 3 持續(xù)改進 組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性 充分性和有效性 組織應(yīng)考慮管理評審的分析 評價結(jié) 果以及管理評審的輸出 確定是否存在持續(xù)改進的需求和機會 質(zhì)量手冊 第 21 頁 共 34 頁 附件 1 組織機構(gòu)圖 組 織 機 構(gòu) 圖 總經(jīng)理 管理者代表 財務(wù)部 生產(chǎn)技術(shù)部綜合管理部 生產(chǎn)車間 質(zhì)量手冊 第 22 頁 共 34 頁 附件 2 質(zhì)量管理體系職能分配表 標準條款 管理層 綜合管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 車間 4 1 理解組織及其 環(huán)境 4 2 理解相關(guān)方的 需求和期望 4 3 確定質(zhì)量管理 體系的范圍 4 4 質(zhì)量管理體系 及其過程 5 1 領(lǐng)導作用和承 諾 5 2 質(zhì)量方針 5 3 組織的角色 職責的權(quán)限 6 1 應(yīng)對風險和機 遇的措施 6 2 質(zhì)量目標及其 實現(xiàn)的策劃 6 3 變更的策劃 7 1 1 資源 總則 7 1 2 人員 7 1 3 基礎(chǔ)設(shè)施 7 1 4 過程運行環(huán) 境 7 1 5 監(jiān)視和測量 資源 7 1 6 組織知識 7 2 能力 7 3 意識 7 4 溝通 7 5 形成文件的信 息 8 1 運行策劃和控 制 8 2 產(chǎn)品和服務(wù)的 要求 8 3 產(chǎn)品和服務(wù)的 設(shè)計開發(fā) 8 4 外部提供過程 產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8 5 1 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 8 5 2 標識和可追 溯性 8 5 3 顧客或外部 供方的財產(chǎn) 8 5 4 防護 8 5 5 交付后活動 8 5 6 變更的控制 8 6 產(chǎn)品和服務(wù)的 放行 8 7 不合格輸出的 控制 質(zhì)量手冊 第 23 頁 共 34 頁 9 1 1 監(jiān)視 測量 分析和評價總則 9 1 2 顧客滿意 9 1 3 分析與評價 9 2 內(nèi)審審核 9 3 管理評審 10 1 改進 總則 10 2 不合格與糾正 措施 10 3 改進 代表主要職能部門 代表次要職能部門 附件 3 生產(chǎn)工藝流程圖