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1、麻醉藥品和精神藥品管理條例（442號令） 簡介,張家港市南豐醫(yī)院 藥劑科,條例基本情況,原兩個管理辦法合并（麻醉藥品管理辦法、精神藥品管理辦法） 九章八十九條 2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會議通過 溫家寶總理2005年8月3日簽發(fā) 自2005年11月1日起實施,條例總體思路 管得住、用得上、用得起,條例是在總結(jié)以往法規(guī)實施經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，根據(jù)聯(lián)合國 有關(guān)藥物管制公約的規(guī)定。,麻醉藥品和精神藥品的國際管理 1961年麻醉品單一公約 1971年精神藥物公約 禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約88年,人類在長期的生產(chǎn)和生活實踐中，在與疾病作斗爭的過程中，逐漸發(fā)現(xiàn)了一類能夠解除病痛或改變情緒
2、的藥物，在使用過程 中又發(fā)現(xiàn)了這類藥物的兩重性，即“使用得當(dāng)，能解除病痛；誤用或濫用就會危害健康和社會安定”，這類藥物就是我們所說的麻醉藥品和精神藥品。 近100多年來，國際社會不斷制定規(guī)則以加強對這類藥物的管理，保證其合法使用并防止濫用。,WHO關(guān)于國家麻醉藥品管制政策的平衡原則（2000年版） 各國政府應(yīng)當(dāng)審核其衛(wèi)生保健體系和政策，發(fā)現(xiàn)其法律、條例在管理體系中的不恰當(dāng)?shù)南拗?，根?jù)需要采取改正措施。 國家麻醉品管理法律應(yīng)當(dāng)規(guī)定阿片類藥物對于緩解疼痛和痛苦是必不可少的 國家麻醉品管理法律應(yīng)該規(guī)定確保所有醫(yī)療和科研需求獲得足夠的阿片類藥物供應(yīng)是政府的義務(wù)。 政府應(yīng)分派專門機構(gòu)實施確保阿片類藥物供
3、應(yīng)的職責(zé)。,政府應(yīng)建立合理評估醫(yī)療和科研對阿片類藥物需求的方法 政府應(yīng)按聯(lián)合國麻醉品公約的需求按時向INCB提交年度估計報告。 政府應(yīng)根據(jù)本國阿片類藥物需求變化，向INCB提交麻醉藥品補充估計。 政府應(yīng)向INCB提交麻醉品的進口、出口、生產(chǎn)、消費等年度統(tǒng)計報告。,政府應(yīng)該就麻藥處方權(quán)限問題與衛(wèi)生保健專家交流（根據(jù)需要醫(yī)、護和藥師被合法授權(quán)開處方、配藥和供應(yīng)阿片類藥物）。 政府應(yīng)與保健專家合作，確保麻醉藥品醫(yī)療需求，防止濫用。 政府應(yīng)保證阿片類藥物供應(yīng)，最大限度地滿足患者對鎮(zhèn)痛藥需要。 政府應(yīng)允許并鼓勵全國范圍內(nèi)的阿片制劑的分銷，以便在合理管制防止非法轉(zhuǎn)運和濫用的同時，最大限度的保證病人緩解疼痛
4、的臨床需要。,政府應(yīng)建立一項政策,使癌痛姑息治療成為衛(wèi)生保健優(yōu)先項目.包括宣傳WHO三階梯止痛療法。 國家麻醉藥品管理政策應(yīng)正確規(guī)定：“合理使用阿片類藥物與藥物依賴性的區(qū)別?！保ń邮馨⑵愃幬镏委煹幕颊呱眢w表現(xiàn)出的戒斷癥狀不是藥物依賴性） 國家政策不應(yīng)限制處方量和治療時間等，不應(yīng)含有繁瑣而且可能限制醫(yī)生和病人獲得麻藥處方的內(nèi)容。 國家麻醉品管理政策應(yīng)當(dāng)避免由于對處方的要求，不恰當(dāng)?shù)南拗屏颂弁粗委煛?條例主要變化,一是條例的條款較兩辦法更加具體明確。 條例首先是增加了第五章“儲存”和第七章“審批程序和監(jiān)督管理”兩個章節(jié)。增加的“儲存”章節(jié)，對麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企
5、業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位存儲專庫從硬、軟件兩個方面提出了具體要求。增加的“審批程序與監(jiān)督管理”章節(jié)按照行政許可法的要求，明確了審批的時限，同時也明確了相關(guān)監(jiān)管部門的職責(zé)與任務(wù)。其次是減少了“進出口管理”章節(jié)，同時條例在“總則”中規(guī)定“麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理”，即按藥品管理法第四十五條規(guī)定辦理。,二是對于麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理有了新的變化。 條例授權(quán)食品藥品監(jiān)管部門對麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量與布局進行控制，同時明確規(guī)定發(fā)生重大事件導(dǎo)致定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或不能保證供給情況下，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定其他企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品
6、和精神藥品，重大事件結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理局隨即令企業(yè)停止生產(chǎn)。,三是對麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營審批體制進行了調(diào)整。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國性批發(fā)企業(yè)（即原一級麻供點）的審批，原屬于國家局審批的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（即原二級麻供點）改為由省級食品藥品監(jiān)管部門審批。全國性批發(fā)企業(yè)除可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供貨外，經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門 批準(zhǔn)，還可以直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)既可以從全國性批發(fā)企業(yè)供貨，經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，也可以直接從生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。對于第二類精神藥品零售企業(yè)的資格， 條例也作出了一定的限定。 條例在第三十
7、三條中規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品將逐步實行全國統(tǒng)一零售價。,四是對使用環(huán)節(jié)的審批、監(jiān)管職能作了調(diào)整。 條例將原屬于食品藥品監(jiān)管部門的審批監(jiān)管職能調(diào)整到衛(wèi)生行政部門。規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)所需的麻醉藥品和第一類精神藥品由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門審批并發(fā)放麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，同時承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任。 五是對運輸環(huán)節(jié)的管理作了更為具體的規(guī)定。兩辦法只要求運輸CPS（藥用罌粟濃縮物）、鴉片膏需持國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理的運輸憑照， 條例將品種的范圍拓展到所有的麻醉藥品、第一類精神藥品，運輸憑照由省級食品藥品監(jiān)管部門辦理。同時， 條例明確規(guī)定郵寄麻醉藥品、精神藥品必須由省級食品藥品監(jiān)管部門出具準(zhǔn)予
8、郵寄的證明。 六是加大了對違法違規(guī)的處罰、打擊力度。 條例明確規(guī)定對流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品由公安部門按禁毒相關(guān)規(guī)定進行打擊。,條例主要內(nèi)容 第一章 總則,第二條中麻醉藥品和精神藥品進出口審批：依據(jù)藥品管理法第四十五條執(zhí)行 第三條目錄：列入麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分第一類和第二類。 第六條規(guī)定依法參加行業(yè)協(xié)會、加強行業(yè)自律。,麻醉藥品：連續(xù)使用后產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。主要是鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)咳藥。 麻醉藥品、麻醉藥（劑） 1、阿片類：阿片粉、阿片片、阿片酊 2、嗎啡類：鹽酸、硫酸嗎啡片、美菲康片（鹽酸嗎啡控釋片）、美施康定片（硫酸嗎啡控釋片）、鹽酸嗎啡針 3、
9、可待因類：磷酸可待因片、針、糖漿 4、合成麻醉藥品：鹽酸哌替啶針、片，枸櫞酸芬太尼針，鹽酸二氫挨托啡片,麻醉藥品醫(yī)療用途： 術(shù)前麻醉鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛：常用嗎啡針。 術(shù)后鎮(zhèn)痛：度冷丁針 癌癥止痛：嗎啡控、緩釋制劑 止痛作用強，長期用藥無器官毒性作用，無封頂作用。 鎮(zhèn)咳：磷酸可待因、復(fù)方桔梗片,精神藥品：作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。興奮劑、致幻劑、催眠鎮(zhèn)靜劑等 一類：鹽酸哌甲酯（利他林） 二類：鎮(zhèn)痛新、安定、舒樂安定、利眠寧、苯巴比妥,WHO關(guān)于“藥物依賴性”的診斷標(biāo)準(zhǔn)： 具有如下6種現(xiàn)象中的3種以上者可診斷為“藥物依賴性” 難以控制對該類藥物的使用行為，包括需
10、求沖動發(fā)作、終止以及所需的劑量。 對某種藥物的強烈想往或難以抑制的精神需求。 當(dāng)終止使用或減量使用該類藥物時，病人會出現(xiàn)典型的停藥綜合征，于是再次使用相同或類似的藥物以期緩解或出現(xiàn)停藥綜合征。,出現(xiàn)耐藥性表現(xiàn)，例如需要增加麻醉藥物劑量以便達(dá)到最初使用小劑量時獲得的效果。 由于迷戀于該類藥物，病人越來越對其他社會上的娛樂性活動不感興趣，而把更多的時間用于尋求及使用該類藥物上或需要更長時間從藥物使用中恢復(fù)過來。 盡管已經(jīng)表現(xiàn)出藥物過量的毒性反應(yīng)，例如出現(xiàn)精神抑郁或功能障礙，病人也確實知道這些有害結(jié)果的性質(zhì)及程度，但還是持續(xù)地使用該藥物。,條例主要內(nèi)容 第一章 總則,國際公約規(guī)定的管制品種情況： 1
11、961年公約規(guī)定管制的麻醉藥品有118種 1971年公約規(guī)定管制的精神藥品有116種 我國管制品種情況： 1988年、1989年衛(wèi)生部公布的麻醉藥品、精神藥品目錄 1996年1月衛(wèi)生部公布的目錄、陸續(xù)進行調(diào)整，截至目前我國共有119個品種列入麻醉藥品管理、124個品種列入精神藥品管理。 2005年9月27日三部門公布了新的目錄：麻醉藥品品種121種，將原按精神藥品管理方法的強痛定、復(fù)方樟腦酊兩個品種列入麻醉藥品管理； 精神藥品品種130種，增加8個（包括咖啡因、氯胺酮）,條例主要內(nèi)容 第二章 種植、實驗研究和生產(chǎn),藥用原植物年度種植計劃、麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃或年度需求計劃（第七條、第
12、八條、第九條、第十九條以及第四章第三十四條）： 計劃制定的原則和依據(jù)、誰來制定； 如何執(zhí)行計劃和報送執(zhí)行情況 種植單位的確定 麻、第一類和第二類原料藥生產(chǎn)計劃以及生產(chǎn)普通藥品的麻、第一類需求計劃由國家局制定或批準(zhǔn) 第二類單方制劑生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)普通藥品的需求計劃由省級局備案,條例主要內(nèi)容 第二章 種植、實驗研究和生產(chǎn),第十條 開展實驗研究活動（臨床前藥物研究）具備條件 第十一條、第十二條、第十三條 麻醉藥品和精神藥品批準(zhǔn)證明文件的辦理及研究成果轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn) 實驗研究中產(chǎn)生管制品種的報告及批準(zhǔn) 麻、第一類的臨床不得以健康人為受試對象,條例主要內(nèi)容 第二章 種植、實驗研究和生產(chǎn),第十四條、第十五條、第十
13、六條、第十七條、第十八條 明確實行定點生產(chǎn)制度及確定生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、布局的原則 定點生產(chǎn)企業(yè)具備的條件及批準(zhǔn) 定點后方能取得相應(yīng)藥品批準(zhǔn)文號 對首次上市的要組織評價,條例主要內(nèi)容 第二章 種植、實驗研究和生產(chǎn),第二十條 合法銷售流向:具有經(jīng)營資格的企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)批準(zhǔn)的教學(xué)、科研單位 其他使用單位 第二十一條 包裝、標(biāo)簽、說明書印有標(biāo)志 附在生產(chǎn)管理辦法（試行）后面,條例主要內(nèi)容 第三章 經(jīng)營,第二十二條 明確對麻、精神藥品實行定點經(jīng)營制度 確定麻、第一類定點批發(fā)企業(yè)布局 小包裝的麻、第一類納入麻醉藥品經(jīng)營渠道經(jīng)營 第二十三條 定點批發(fā)企業(yè)具備的條件 麻、第一類定點批發(fā)企業(yè)還應(yīng)具有供藥能力和安
14、全經(jīng)營的管理制度,條例主要內(nèi)容 第三章 經(jīng)營,第二十四條 全國性批發(fā)企業(yè)由國家局批準(zhǔn) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級局批準(zhǔn) 專門從事第二類批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)由省級局批準(zhǔn) 全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可經(jīng)營第二類 第二十五條 全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)向使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及其他單位銷售 批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時明確供藥責(zé)任區(qū)域,條例主要內(nèi)容 第三章 經(jīng)營,第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向本轄區(qū)具有使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售，特殊地理原因跨省銷售由國家局批準(zhǔn) 批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時明確供藥責(zé)任區(qū)域 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間調(diào)劑后2日報備 第二十七條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的購進地方 第二十八條 確立送貨制 第二十九
15、條 第二類定點批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)零售連鎖總店以及其他單位銷售,條例主要內(nèi)容 第三章 經(jīng)營,第三十條 麻、第一類不得零售；個人購買外禁止現(xiàn)金交易 第三十一條 “三統(tǒng)一”的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)市級局批準(zhǔn)方可經(jīng)營 第三十二條 零售憑專用處方按規(guī)定劑量銷售，處方保存2年 禁止超劑量或無處方銷售 不得向未成年人銷售 第三十三條 對麻精藥品實行政府定價逐步全國統(tǒng)一零售價,條例主要內(nèi)容 第四章 使用,三十五條 咖啡因列入第二類后：藥用的購買備案不用每次審批 非藥用的每次購買由省級審批 教學(xué)、科研用麻精藥品由省級局審批向定點批發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)購買 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品批準(zhǔn)后向國家批準(zhǔn)的單位購買 三十
16、六條、三十七條 醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡由衛(wèi)生部門核發(fā) 醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡的條件 三十八條、三十九條 麻醉藥品、第一類精神藥品的處方資格的取得要求； 根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用，但不得為自己開具該處方 處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及變更情況定期報送,條例主要內(nèi)容 第四章 使用,四十條、四十一條、四十二條 單張?zhí)幏阶畲罅亢蛯Ｓ锰幏礁袷接尚l(wèi)生部門規(guī)定 麻、第一類處方保存3年，第二類保存2年 醫(yī)療機構(gòu)緊急借用的備案 第四十三條 臨床需要但無供應(yīng)的按照藥品法規(guī)定加上印鑒卡由省級局審批配制 第四十四條 援外攜帶由國家局核發(fā)證明 第四十五條 戒毒治療麻精藥品的管理（美沙酮、丁丙諾啡舌下片及部分第二類）,我國麻醉藥品應(yīng)用現(xiàn)狀,
17、一、毒品來源困難，醫(yī)院麻醉藥品成主要目標(biāo) 社會吸毒人數(shù)逐漸增長，醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品監(jiān)管形勢越來越嚴(yán)峻。境外毒品全線滲透，國內(nèi)販毒愈發(fā)猖狂，百萬國人成為隱君子。2005年登記在冊吸毒人員130萬人，涉毒地區(qū)遍布全國2148個縣市（區(qū)），同時以青少年、社會閑散人員為主。青少年占74%。 醫(yī)療機構(gòu)改制、改組，人員變化頻繁給醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品監(jiān)管帶來很大隱患。少數(shù)基層醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品管理不規(guī)范，麻醉藥品流弊事件時有發(fā)生。,使用環(huán)節(jié)麻醉藥品流弊案件介紹：,1、2001年破獲的周口市婦幼保健院個別醫(yī)務(wù)人員與販毒分子勾結(jié)，大肆套購、販賣度冷丁針9000盒案件； 2、2000年左右安徽省17個（地）市都發(fā)生過醫(yī)療
18、機構(gòu)度冷丁針被盜、被搶案件； 3、2001年上半年查獲度冷丁針1.4萬余支，同比增長118.2%； 4、2003年破獲的安徽省個別鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人販賣1450支度冷丁針和2300片鹽酸二氫埃托啡舌下含片的案件； 5、2000年吉林省四平市破獲的兩起利用麻卡騙開度冷丁針3000余支案件； 6、2001年破獲的部分犯罪分子先后在徐州、連云港、宿遷及山東等地衛(wèi)生院持偽造的麻卡騙購度冷丁針15000余支進行販賣的案件； 7、2001年破獲的湖南省津市利用麻卡騙開并販賣度冷丁針11000余支 8、2003年上半年破獲的跨三個省販賣7400余支度冷丁針的案件,領(lǐng)導(dǎo)重視不夠，監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)未建立，責(zé)任制未落實。
19、防盜設(shè)施條件差。 醫(yī)務(wù)人員法制觀念淡薄。未見病人開出診斷證明，超限量開方。 藥劑管理存在漏洞?？瞻碴澄醇皶r回收，造成非法冒領(lǐng)，甚至出現(xiàn)隨便借藥。 管理亂。 專用卡管理不夠完善。,二、麻醉藥品使用快速增加，用藥水平仍很低，用藥結(jié)構(gòu)不合理 1、未能合理區(qū)分麻醉藥品疼痛治療和濫用。 2、醫(yī)生對癌痛治療重視不足，醫(yī)務(wù)人員癌痛治療知識貧乏、落后，對癌痛缺乏科學(xué)評價，治療盲目性。 3、醫(yī)務(wù)及藥劑人員對國家麻醉藥品管理的有關(guān)政策理解存在偏差。 4、醫(yī)務(wù)人員對麻醉藥品知識缺乏，用藥習(xí)慣陳舊，使用麻醉藥品品種少、劑型單一，用藥結(jié)構(gòu)極不合理。 5、醫(yī)務(wù)人員對癌痛實施盲目治療。一律給度冷丁止痛。,長期以來人們誤將麻
20、醉藥品的戒斷癥狀作為判斷藥物成癮性的主要依據(jù)，實際上藥物成癮性指的是藥物的精神依賴性而非它的身體依賴性，這一錯誤認(rèn)識在20世紀(jì)90年代得到了澄清。 精神依賴：即成癮，特征性的行為包括以下至少一種：用藥失控，強迫性用藥，即使帶來傷害也有繼續(xù)用藥和對藥物的強烈渴望。異常行為：如收買處方藥物，偽造處方，偷竊他人藥物，通過非醫(yī)療途徑獲得處方藥物都明確提示成癮的發(fā)生。 軀體依賴：是一種機體的適應(yīng)狀態(tài)，臨床表現(xiàn)為藥物特有的停藥綜合癥，可于突然停藥、快速減量、血藥濃度降低或給予拮抗劑時產(chǎn)生。典型表現(xiàn)：焦慮，易激，震顫，皮膚潮紅，發(fā)汗，惡心，嘔吐等，軀體依賴也是長期治療的預(yù)期現(xiàn)象，并不提示成癮的產(chǎn)生，不能突然
21、停藥，應(yīng)緩慢減量。,耐受性：將耐受性與成癮性區(qū)別開來。 耐受性是長期使用某種藥物后機體產(chǎn)生的適應(yīng)狀態(tài)，導(dǎo)致藥物的某一種或多種藥理作用減弱，使得藥量達(dá)不到原來的藥效，或者為了要達(dá)到原有的藥效，必須加大藥量。正確的處理方法應(yīng)當(dāng)是加大藥量以達(dá)到鎮(zhèn)痛效果，而不是停藥。 疼痛病人產(chǎn)生精神依賴性極為罕見： 疼痛患者：疼痛的傷害性刺激沿著傳遞疼痛的神經(jīng)通路上行的過程中，疼痛患者體內(nèi)產(chǎn)生特殊的阿片受體，這些受體散布在已有阿片類物質(zhì)中間，分散了進入體內(nèi)的緩解疼痛的藥物。 沒有疼痛的患者：不存在這些特殊的受體，任何進入大腦的物質(zhì)大部分直接與腦內(nèi)受體結(jié)合，造成腦內(nèi)阿片類藥物濃度突然增高，增加了成癮的可能。,控、緩釋
22、制劑：一個方面方便病人的使用，達(dá)到良好的治療效果；另一方面可以減少麻醉藥品濫用的可能。 成癮的發(fā)生率與藥物的給藥方式有關(guān)。 直接靜脈注射使藥物濃度突然增高，易于導(dǎo)致成癮。 在慢性疼痛治療中多采用阿片類藥物的控釋制劑，藥物在胃腸道緩慢釋放，使血藥濃度在一定程度上保持衡定。 非癌癥慢性疼痛：芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）、奧施康定 癌痛（慢性疼痛）提倡使用嗎啡控、緩釋制劑，不宜長期使用度冷丁。 副作用大，代謝產(chǎn)物毒性大（去甲度冷丁的半衰期為13-18小時，腎功能衰竭時可達(dá)34小時） 度冷丁止痛作用欠佳。以鎮(zhèn)痛效果評價，度冷丁的止痛作用僅為嗎啡的1/8-1/10，作用時間短，僅可維持2.5-3.5小時。局
23、部注射疼。病人依從性差，反復(fù)肌注痛苦，增加病人對醫(yī)護的依賴性 癌癥慢性疼痛直接使用度冷丁針不符合癌癥三階梯止痛原則。 成癮性大。度冷丁起效快作用時間短。 費用并不便宜。作用時間短，累計使用費用不低于嗎啡類麻醉藥品控、緩釋制劑。,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品監(jiān)管檢查要點： 是否重視麻醉藥品管理。監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)是否建立。監(jiān)管崗位責(zé)任制是否落實。是否定期或不定期開展監(jiān)管專項檢查。 醫(yī)務(wù)、護理、藥劑等涉及麻醉藥品人員是否知法、懂法、守法，是否熟悉使用、管理麻醉藥品的知識。 是否嚴(yán)格執(zhí)行條例及有關(guān)規(guī)定，按規(guī)定向麻醉藥品經(jīng)營單位辦理麻醉藥品申購手續(xù)，并上報麻醉藥品、第一類精神藥品購用情況。 是否建立驗收、儲存、保管、供應(yīng)、
24、使用、安全管理等制度，嚴(yán)格執(zhí)行有記錄。 處方麻醉藥品醫(yī)師是否有麻藥處方權(quán)。 麻醉藥品處方書寫是否規(guī)范，字跡清晰，簽名完整，實行雙人核對簽字制度。藥劑人員是否嚴(yán)格審核麻醉藥品處方，每張?zhí)幏絼┝渴欠穹蠂乙?guī)定，處方是否按規(guī)定保留存檔。,是否嚴(yán)格執(zhí)行“專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記”。門診藥房、庫房、病區(qū)藥房、手術(shù)室是否具有必要的安全措施。 是否定期盤點麻醉藥品，能否做到“日清月結(jié)”。 是否嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師是否嚴(yán)格審查癌癥患者或親屬、監(jiān)護人的身份，是否建立完整的病例檔案，是否及時根據(jù)病情安排隨診，藥劑部門是否嚴(yán)格審核取藥者身份，是否及時登記取藥
25、情況。 殘留麻醉藥品及麻醉藥品空安瓿是否及時集中處理。 是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)、失竊報告制度。 是否擅自配制麻醉藥品管理范圍內(nèi)的制劑。是否擅自轉(zhuǎn)借、調(diào)劑麻醉藥品。 是否存在擅自作出限制麻醉藥品合理使用的有關(guān)規(guī)定。,條例主要內(nèi)容 第五章 儲存,第四十七條： 專庫或者專柜儲存。專庫設(shè)有防盜，安裝警報裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜實行雙人雙鎖管理。 第四十八條： 應(yīng)當(dāng)配置專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存專用帳冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到帳物相符。專用帳冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。,條例主要內(nèi)容 第六章 運輸,五個部門發(fā)布運輸管理辦法：運輸證明
26、由省級局核發(fā) 正本一份、副本若干份、有效期1年 副本隨貨通行 運輸信息通報 國家郵政局發(fā)布郵寄管理辦法：郵寄證明由省級局核發(fā) 一證一次有效 指定郵寄營業(yè)機構(gòu)收寄,條例主要內(nèi)容 第七章 審批程序與監(jiān)督管理,第五十六條 審批時限40日 批準(zhǔn)的發(fā)給證明文件或標(biāo)注 公示、10日提出異議、20日審查 第五十八條 建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò) 實時監(jiān)控 與公安機關(guān)信息共享 尚未聯(lián)網(wǎng)的要報送（第五十九條）,條例主要內(nèi)容 第七章 審批程序與監(jiān)督管理,第六十條 對濫用造成危害的品種： 采取行政措施 不再藥用的撤消文號和藥品標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)現(xiàn)安全隱患： 應(yīng)責(zé)令立即或限期排除 涉及流弊采取查封、扣押，7日內(nèi)作出處理決定,條例主要內(nèi)容
27、第七章 審批程序與監(jiān)督管理,第六十一條 過期、破損的登記、銷毀 收繳的藥品批準(zhǔn)用于研究外銷毀 第六十三條 管理信息通報 審批、撤消事項向公安通報 經(jīng)營企業(yè)、使用單位備案事項的通報 第六十四條 發(fā)生丟失、被盜報案 公安機關(guān)及時調(diào)查 有關(guān)部門相互配合,條例主要內(nèi)容 第八章 法律責(zé)任,醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定的由衛(wèi)生部門處罰（第七十二條、第七十三條） 承運單位違反規(guī)定的由運輸管理部門處罰 郵政營業(yè)機構(gòu)違反規(guī)定的由郵政主管部門處理(第七十四條) 流弊造成危害的:由公安機關(guān)進行處罰 情節(jié)嚴(yán)重的同時吊銷有關(guān)許可證明文件 發(fā)現(xiàn)流弊的立即通報、將案件和相關(guān)材料移送（第八十二條） 第五十七條與第八十三條結(jié)
28、合制定細(xì)則,條例主要內(nèi)容 第九章 附則,開展與計生有關(guān)的臨床技術(shù)服務(wù)機構(gòu)購用麻精藥品按條例辦理 藥用罌粟殼：用于中藥飲片和中成藥生產(chǎn) 醫(yī)療配方使用、管理辦法另行制定 麻藥復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻藥原料購進、儲存、使用按條例執(zhí)行 軍隊醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)、使用管理 動物用麻精藥品的管理,麻醉藥品,精神藥品處方管理規(guī)定 -衛(wèi)生部2005年11月,處方,麻醉藥品、精神藥品處方由醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定的樣式統(tǒng)一印制 麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”； 第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。,處方格式,前記 正文 后記,處方前記,醫(yī)療機構(gòu)名稱 處方編號
29、 患者姓名、性別、年齡 身份證明編號 門診病歷號 代辦人姓名、性別、年齡 身份證明編號 科別 開具日期 添列項目,處方正文,病情及診斷 Rp或R標(biāo)示 藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法和用量（分列）,處方后記,醫(yī)師簽章 藥品金額 藥學(xué)人員簽名 （審核、調(diào)配、核對 、發(fā)藥）,處方資格,執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核合格后，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。,處方開具,具有處方資格的醫(yī)師開具 親自診查患者 為患者建立相應(yīng)病歷 留存身份證明復(fù)印件 簽署知情同意書,使用,麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)療機構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用 麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品
30、需要帶出醫(yī)療機構(gòu)外使用時,具有處方權(quán)的醫(yī)生在患者或者其代辦人出示下列材料后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方 ： 二級以上醫(yī)院開具的診斷證明； 患者戶籍簿、身份證或其他相關(guān)身份證明； 代辦人員身份證明。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者門診病歷中留存代辦人員身份證明復(fù)印件。,復(fù)診、隨診,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每4個月復(fù)診或隨診一次,處方限量,麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量； 其他劑型處方不得超過3日用量； 控、緩釋劑處方不得超過7日用量； 第二類精神藥品處方一般不超過7日用量； 某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由； 癌痛患者、慢性中、重
31、度非癌痛患者的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量； 其他劑型處方不得超過7日用量。,處方限量,鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量，藥品僅于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用； 鹽酸哌替啶處方為一日用量；藥品僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用； 為院外使用麻醉藥品非注射劑型，精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥. 慢性非癌痛： 暫限定于帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛；骨、關(guān)節(jié)疼痛；腰背痛；神經(jīng)、血管性疼痛；神經(jīng)源性疼痛。,處方管理,麻醉藥品處方至少保存3年； 精神藥品處方至少保存2年； 處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理 處方領(lǐng)用登記：醫(yī)師姓名、領(lǐng)用數(shù)量、編號起訖等 建立處方的保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品，
32、第一類精神藥品管理規(guī)定 -衛(wèi)生部2005年11月,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定,目的：嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要。 主管：衛(wèi)生部 縣級以上 地方衛(wèi)生行政部門,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理機構(gòu),機構(gòu)人員： 分管院長 醫(yī)務(wù)科 藥劑科（包括藥庫和各藥房） 護理（包括各定點病區(qū)） 保衛(wèi)處 專職人員負(fù)責(zé)日常管理工作 機構(gòu)職能： 目標(biāo)責(zé)任考核 建立檢查制度，定期組織檢查 建立各種管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行 組織法規(guī)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn),醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理機構(gòu),制度： 麻醉藥品、第一類精神藥品專項檢查制度 麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存
33、、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度 各崗位人員的崗位職責(zé) 法律、法規(guī)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購,按本單位醫(yī)療需要，按規(guī)定采購 保持合理庫存 轉(zhuǎn)帳付款,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的驗收,貨到即驗 至少雙人開箱驗收 清點驗收到最小包裝 驗收記錄雙人簽字 驗收內(nèi)容專簿記錄 發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的，雙人清點登記，報領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)蓋公章后向供貨單位查詢處理 驗收記錄（專簿）內(nèi)容： 日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收人（簽字）、保管人（簽字）,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥
34、品的儲存,專人負(fù)責(zé) 專柜加鎖 專用帳冊,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存,進出記錄內(nèi)容： 日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人（簽字）、復(fù)核人（簽字）、領(lǐng)用人（簽字） 帳、物、批號相符 對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)配使用,醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)柜，存量不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)柜應(yīng)每天結(jié)算。 門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口的麻醉藥品、第一類
35、精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機構(gòu)規(guī)定數(shù)量。 門診藥房應(yīng)當(dāng) 固定發(fā)藥窗口 有明顯標(biāo)識 專人負(fù)責(zé)調(diào)配,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)配使用,處方資格： 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。 專用處方格式和單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑章樽硭幤?、第一類精神藥品處方管理?guī)定執(zhí)行 醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄 醫(yī)師不得為他人開具不全規(guī)定的處方或為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方 處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記 對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)配使
36、用,對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記 登記內(nèi)容：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人 專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷 麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用或由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)為使用麻醉藥品非注射劑和精神藥品的患者建立隨診或復(fù)診制度 為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開的處方不得在急診藥房配藥,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、精神藥品庫必須配備保險柜，門窗有防
37、盜設(shè)施。有條件的應(yīng)當(dāng)按裝報警裝置。 各藥房周轉(zhuǎn)庫應(yīng)當(dāng)配備保險柜。 藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室有存放的應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施 麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班有記錄。 對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或追回。 對麻醉藥品、第一類精神藥品處方 統(tǒng)一編號，計數(shù)管理 建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理,患者使用注射劑或帖劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或用過的帖劑交回，并記錄數(shù)量。 各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用注射劑時應(yīng)收回空安瓿，核對批號
38、和數(shù)量并作記錄。剩余藥品辦理退庫手續(xù)。 收回的注射劑空安瓿、廢帖由專人負(fù)責(zé)計數(shù)、監(jiān)督銷毀并作記錄。 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。 發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告： 1、在儲存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的； 2、發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)的,總 結(jié),加強對麻醉藥品知識的了解、學(xué)習(xí)是做好醫(yī)院麻醉藥品管理工作的必要條件 正確認(rèn)識“成癮性”，“身體依賴性”不是成癮 充分滿足臨床鎮(zhèn)痛需要和防止非法流弊是麻藥管理工作的目標(biāo)，缺一不可,呼 吁,2001年第二屆亞太地區(qū)疼痛控制研討會呼吁 “消除疼痛是基本人權(quán)” (Pain relief is a basic human right) 光明正大地使用麻醉藥品為疼痛患者消除疼痛 規(guī)范的麻醉藥品管理為臨床提供必要的服務(wù) 盡快達(dá)到WH0提出的“無痛”目標(biāo),謝謝,
麻醉藥品和精神藥品管理條例.ppt
