QTDJ 0013 S-2014 山東天地健生物工程有限公司 保健食品 四世同堂牌增加骨密度膠囊.doc

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Q/SOM ××××—×××× Q/TDJ 山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/TDJ 0013S-2014 保健食品 四世同堂牌增加骨密度膠囊 2014-01-26發(fā)布 2014-01-26實(shí)施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布 1 Q/TDJ 0013S-2014 前 言 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙鐵鎖、丁文慶、楊界軍。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 III 四世同堂牌增加骨密度膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品四世同堂牌增加骨密度膠囊的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、磷酸氫鈣、維生素D3為原料，經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合、裝囊、包裝等主要工藝加工制成的具有增加骨密度保健功能的保健食品四世同堂牌增加骨密度膠囊。本產(chǎn)品標(biāo)志性成分為D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、鈣、維生素D3。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 2760 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) GB 1889 食品添加劑 磷酸氫鈣 GB 4789.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測(cè)定 GB 4789.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) GB 4789.15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) GB 5009.3 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測(cè)定 GB 5009.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定 GB 5009.12 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定 GB/T 5009.92 食品中鈣的測(cè)定 GB 5413.9 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測(cè)定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB/T 20365 硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測(cè)定 液相色譜法 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 WS1-XG-028-2001 氨基葡萄糖鹽酸鹽 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局[2005]第75號(hào)令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國(guó)藥典》 3 技術(shù)要求 3.1 原輔料 3.1.1 D-氨基葡萄糖鹽酸鹽 應(yīng)符合WS1-XG-028-2001的規(guī)定。 3.1.2 硫酸軟骨素 應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。 3.1.3 磷酸氫鈣 應(yīng)符合GB 1889的規(guī)定。 3.1.4 維生素D3 應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。 3.1.5 生產(chǎn)用水 應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。 3.2 生產(chǎn)工藝 原料→粉碎→過(guò)篩→混合→裝囊→拋光→裝瓶→包裝→檢驗(yàn)→入庫(kù)。 3.3 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 色 澤 內(nèi)容物呈淺黃色 滋味、氣味 具本品固有的滋味、氣味，無(wú)異味 性 狀 硬膠囊，外形完整；內(nèi)容物為粉末狀 雜 質(zhì) 無(wú)肉眼可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì) 3.4 保健功能 增加骨密度。 3.5 標(biāo)志性成分指標(biāo) 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 標(biāo)志性成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) D-氨基葡萄糖鹽酸鹽/（g/100g） ≥ 33.3 硫酸軟骨素/（g/100g） ≥ 26.0 鈣（以Ca計(jì)）/（g/100g） 7.0～10.5 維生素D3/（μg/100g） 120～210 3.6 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表3的規(guī)定。 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 水分/（g/100g） ≤ 9.0 灰分/（g/100g） ≤ 40.0 崩解時(shí)限/（min） ≤ 30 鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg）　　 　　 ≤ 1.5 總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg ） ≤ 0.3 表3 理化指標(biāo) 3.7 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù)/（cfu/g） 　　　　　 ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g）　　　　　　　 ≤ 40 霉菌/（cfu/g）　　　　　　　　　 　 ≤ 25 酵母/（cfu/g）　　　　　　　　 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第75號(hào)令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 應(yīng)符合表5的規(guī)定。 表5 凈含量及允許負(fù)偏差 凈含量/（g/瓶） 允許負(fù)偏差/（%） 45 9 4 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。 5 食品添加劑 5.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 5.2 食品添加劑使用量應(yīng)符合GB2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。 6 檢驗(yàn)方法 6.1 感官檢驗(yàn) 取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無(wú)色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺(jué)鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 6.2 理化檢驗(yàn) 6.2.1 水分 按GB 5009.3規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.2 灰分 按GB 5009.4規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.3 崩解時(shí)限 按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.4 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.5 總砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.6 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測(cè)定。 6.3 標(biāo)志性成分檢驗(yàn) 6.3.1 D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素 按GB/T 20365規(guī)定的方法測(cè)定。 6.3.2 鈣 按GB/T 5009.92規(guī)定的方法測(cè)定。 6.3.3 維生素D3 按GB 5413.9規(guī)定的方法測(cè)定。 6.4 微生物檢驗(yàn) 6.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 7 檢驗(yàn)規(guī)則 7.1 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 7.2 抽樣 批量在250箱以下，隨機(jī)抽取6箱，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗(yàn)，其余4瓶留樣備查。 7.3 檢驗(yàn) 7.3.1 出廠檢驗(yàn) 7.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括感官指標(biāo)、凈含量、水分、灰分、崩解時(shí)限、標(biāo)志性成分、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母。 7.3.1.2 產(chǎn)品出廠 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 7.3.2 型式檢驗(yàn) 7.3.2.1 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； — 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； — 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 7.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。 7.4 判定規(guī)則 7.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 7.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上（含一項(xiàng)）不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 8.1 標(biāo)志 產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的規(guī)定。 8.2 包裝 8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶材料，應(yīng)符合YBB 00122002的規(guī)定。包裝規(guī)格為90粒/瓶。 8.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味，便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。 8.3 運(yùn)輸 8.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 8.3.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 8.4 貯存 8.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中，離地離墻15cm存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。 8.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 附錄A （規(guī)范性附錄） 原輔料要求 A1.硫酸軟骨素 應(yīng)符合表A1的要求。 表A1 硫酸軟骨素 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 外 觀 白色或微黃色粉末 含量/（g/100g） ≥ 90.0 水 分/（%） ≤ 10.0 灰 分/（%） 20.0～30.0 PH 5.5～7.5 蛋白/（g/100g） ≤ 3.5 旋光度 -32.00～-20.00 氯離子/（%） ≤ 0.50 硫酸根/（%） ≤ 0.24 重金屬/（ppm） ≤ 20 菌落總數(shù)/（cfu/g） ≤ 1000 霉菌及酵母菌/（cfu/g） ≤ 100 致病菌 不得檢出 A2.維生素D3 應(yīng)符合表A2的要求。 表A2 維生素D3 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 外 觀 白色或微黃色粉狀固體 含量/（IU/g） ≥ 102000 粒度（通過(guò)20目）/（%） ≥ 100 粒度（通過(guò)40目）/（%） ≥ 92 粒度（通過(guò)100目）/（%） ≥ 12 水 分/（%） ≤ 6.0 菌落總數(shù)/（cfu/g） ≤ 1000 霉菌及酵母菌/（cfu/g） ≤ 100 致病菌（致瀉大腸埃希菌、沙門氏菌） 不得檢出 5