QTDJ 0013 S-2014 山東天地健生物工程有限公司 保健食品 四世同堂牌增加骨密度膠囊.doc

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Q/SOM ××××—×××× Q/TDJ 山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標準 Q/TDJ 0013S-2014 保健食品 四世同堂牌增加骨密度膠囊 2014-01-26發(fā)布 2014-01-26實施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布 1 Q/TDJ 0013S-2014 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照GB/T 1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準附錄 A為規(guī)范性附錄。 本標準由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：趙鐵鎖、丁文慶、楊界軍。 本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。 III 四世同堂牌增加骨密度膠囊 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品四世同堂牌增加骨密度膠囊的技術要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。 本標準適用于以D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、磷酸氫鈣、維生素D3為原料，經(jīng)粉碎、過篩、混合、裝囊、包裝等主要工藝加工制成的具有增加骨密度保健功能的保健食品四世同堂牌增加骨密度膠囊。本產(chǎn)品標志性成分為D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、鈣、維生素D3。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 2760 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準 GB 1889 食品添加劑 磷酸氫鈣 GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 大腸菌群測定 GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗 GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) GB 5009.3 食品安全國家標準 食品中水分的測定 GB 5009.4 食品安全國家標準 食品中灰分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定 GB/T 5009.92 食品中鈣的測定 GB 5413.9 食品安全國家標準 嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準 GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 GB 16740 保健（功能）食品通用標準 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB/T 20365 硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測定 液相色譜法 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 WS1-XG-028-2001 氨基葡萄糖鹽酸鹽 《保健食品標識規(guī)定》 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》 3 技術要求 3.1 原輔料 3.1.1 D-氨基葡萄糖鹽酸鹽 應符合WS1-XG-028-2001的規(guī)定。 3.1.2 硫酸軟骨素 應符合附錄A的規(guī)定。 3.1.3 磷酸氫鈣 應符合GB 1889的規(guī)定。 3.1.4 維生素D3 應符合附錄A的規(guī)定。 3.1.5 生產(chǎn)用水 應符合GB 5749的規(guī)定。 3.2 生產(chǎn)工藝 原料→粉碎→過篩→混合→裝囊→拋光→裝瓶→包裝→檢驗→入庫。 3.3 感官指標 應符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標 項 目 指 標 色 澤 內(nèi)容物呈淺黃色 滋味、氣味 具本品固有的滋味、氣味，無異味 性 狀 硬膠囊，外形完整；內(nèi)容物為粉末狀 雜 質(zhì) 無肉眼可見的外來雜質(zhì) 3.4 保健功能 增加骨密度。 3.5 標志性成分指標 應符合表2的規(guī)定。 表2 標志性成分指標 項 目 指 標 D-氨基葡萄糖鹽酸鹽/（g/100g） ≥ 33.3 硫酸軟骨素/（g/100g） ≥ 26.0 鈣（以Ca計）/（g/100g） 7.0～10.5 維生素D3/（μg/100g） 120～210 3.6 理化指標 應符合表3的規(guī)定。 項 目 指 標 水分/（g/100g） ≤ 9.0 灰分/（g/100g） ≤ 40.0 崩解時限/（min） ≤ 30 鉛（以Pb計）/（mg/kg）　　 　　 ≤ 1.5 總砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計）/（mg/kg ） ≤ 0.3 表3 理化指標 3.7 微生物指標 應符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標 項 目 指 標 菌落總數(shù)/（cfu/g） 　　　　　 ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g）　　　　　　　 ≤ 40 霉菌/（cfu/g）　　　　　　　　　 　 ≤ 25 酵母/（cfu/g）　　　　　　　　 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 應符合表5的規(guī)定。 表5 凈含量及允許負偏差 凈含量/（g/瓶） 允許負偏差/（%） 45 9 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應符合GB 17405的規(guī)定。 5 食品添加劑 5.1 食品添加劑質(zhì)量應符合標準和規(guī)定。 5.2 食品添加劑使用量應符合GB2760及衛(wèi)生部關于食品添加劑公告的規(guī)定。 6 檢驗方法 6.1 感官檢驗 取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 6.2 理化檢驗 6.2.1 水分 按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。 6.2.2 灰分 按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。 6.2.3 崩解時限 按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法測定。 6.2.4 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。 6.2.5 總砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。 6.2.6 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。 6.3 標志性成分檢驗 6.3.1 D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素 按GB/T 20365規(guī)定的方法測定。 6.3.2 鈣 按GB/T 5009.92規(guī)定的方法測定。 6.3.3 維生素D3 按GB 5413.9規(guī)定的方法測定。 6.4 微生物檢驗 6.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。 6.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗。 6.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。 6.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。 6.5 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法進行檢驗。 7 檢驗規(guī)則 7.1 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 7.2 抽樣 批量在250箱以下，隨機抽取6箱，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗，其余4瓶留樣備查。 7.3 檢驗 7.3.1 出廠檢驗 7.3.1.1 檢驗項目 包括感官指標、凈含量、水分、灰分、崩解時限、標志性成分、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母。 7.3.1.2 產(chǎn)品出廠 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 7.3.2 型式檢驗 7.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設備、主要原輔材料或更改關鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復生產(chǎn)時； — 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進行型式檢驗要求時。 7.3.2.2 檢驗項目為本標準的規(guī)定的全部項目。 7.4 判定規(guī)則 7.4.1 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 7.4.2 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項目如有一項以上（含一項）不合格，應在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復驗，以復驗結(jié)果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標志、包裝、運輸、貯存 8.1 標志 產(chǎn)品包裝儲運圖示標志應符合GB/T 191的規(guī)定，標簽應符合GB 7718和《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定。 8.2 包裝 8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶材料，應符合YBB 00122002的規(guī)定。包裝規(guī)格為90粒/瓶。 8.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應符合GB/T 6543的規(guī)定。 8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運輸。 8.3 運輸 8.3.1 產(chǎn)品運輸工具應清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。 8.3.2 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 8.4 貯存 8.4.1 產(chǎn)品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中，離地離墻15cm存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 8.4.2 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為24個月。 附錄A （規(guī)范性附錄） 原輔料要求 A1.硫酸軟骨素 應符合表A1的要求。 表A1 硫酸軟骨素 項 目 指 標 外 觀 白色或微黃色粉末 含量/（g/100g） ≥ 90.0 水 分/（%） ≤ 10.0 灰 分/（%） 20.0～30.0 PH 5.5～7.5 蛋白/（g/100g） ≤ 3.5 旋光度 -32.00～-20.00 氯離子/（%） ≤ 0.50 硫酸根/（%） ≤ 0.24 重金屬/（ppm） ≤ 20 菌落總數(shù)/（cfu/g） ≤ 1000 霉菌及酵母菌/（cfu/g） ≤ 100 致病菌 不得檢出 A2.維生素D3 應符合表A2的要求。 表A2 維生素D3 項 目 指 標 外 觀 白色或微黃色粉狀固體 含量/（IU/g） ≥ 102000 粒度（通過20目）/（%） ≥ 100 粒度（通過40目）/（%） ≥ 92 粒度（通過100目）/（%） ≥ 12 水 分/（%） ≤ 6.0 菌落總數(shù)/（cfu/g） ≤ 1000 霉菌及酵母菌/（cfu/g） ≤ 100 致病菌（致瀉大腸埃希菌、沙門氏菌） 不得檢出 5