搖擺式顆粒機再驗證方案.doc

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XXX搖擺顆粒機再驗證方案 方案編號： 制定： 日期: 審核： 日期： 批準： 日期： XXXX 制 藥 有 限 公 司 再驗證方案目錄 1. 引言 2. 驗證目的 3. 驗證時間進度 4. 驗證分工 5. 驗證內(nèi)容 5.1運行確認 5.2 性能確認 6. 偏差 7. 最終結(jié)論及評價 8.驗證周期 1、引言 1.1再驗證方案名稱：XXX型搖擺顆粒機再驗證方案 1.2再驗證小組成員及職責 姓名 所在部門及職務(wù) 驗證中職務(wù) 本驗證工作中職責 質(zhì)量受權(quán)人 組長 領(lǐng)導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告 生產(chǎn)負責人 副組長 負責組織驗證方案的制訂和驗證的實施 質(zhì)量部長 成員 負責組織現(xiàn)場監(jiān)控QC人員檢驗及審核QC檢驗數(shù)據(jù) 設(shè)備副部長 成員 負責部分驗證方案制定及驗證實施 車間主任 成員 負責驗證方案具體實施 QC 成員 負責驗證過程中檢驗工作的安排，檢驗報告的發(fā)出 QA 成員 協(xié)助起草驗證方案，現(xiàn)場監(jiān)控，完成驗證報告 1.3 概述 本機主要用于把制成的軟材經(jīng)過篩網(wǎng)制成塊狀的顆粒，同時把制粒后干燥的塊狀顆粒經(jīng)過篩網(wǎng)得到均勻的細顆粒。本機由電動機、三角帶輪、蝸輪蝸桿傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶動五角滾刀作周期性的往復旋轉(zhuǎn)，物料不斷運動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制及擠出顆粒，其生產(chǎn)能力是隨物料的水分、種類、粘度及網(wǎng)目的不同而變化，且能制出各種規(guī)格的顆粒。本設(shè)備用做制粒和整粒，在負載運行中分別進行驗證。 2.驗證目的 XXX型搖擺顆粒機經(jīng)過幾年的正常運行，通過再驗證檢驗該機性能能否達到技術(shù)設(shè)計要求和滿足生產(chǎn)工藝的需要。 3、驗證時間進度 XX年 月 日-XX年 月 日。 4、驗證分工 設(shè)備工程部負責設(shè)備運行確認 質(zhì)量部、生產(chǎn)部負責設(shè)備性能確認 5、驗證內(nèi)容 5.1設(shè)備運行確認 5.1.1目的：通過運行確認,肯定該機各部件功能是否仍然正常,如有異常情況，則進行修改調(diào)整，使其達到適用。 5.1.2運行確認的內(nèi)容和方法 5.1.2.1檢查設(shè)備各部件是否完整，齊全可靠； 5.1.2.2點動設(shè)備確認機器開關(guān)是否操作靈活、可靠 5.1.2.3選擇適宜目數(shù)的篩網(wǎng)（以18目篩網(wǎng)為例），剪取適量洗凈后安裝，篩網(wǎng)安裝應(yīng)平整無皺折。用手旋緊篩網(wǎng)夾管，不得借住其它工具，避免過緊造成傳動部位受力過大損壞機件及篩網(wǎng)。開機空轉(zhuǎn)30分鐘，確認電機、傳動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)是否正常，有無異常噪音。 5.1.2.4填寫運行確認記錄。 項目 標準 檢查情況 運行前檢查 設(shè)備開關(guān) 靈活可靠 設(shè)備各部件 完整齊全 旋轉(zhuǎn)軸頭及端蓋 安裝牢固 運行檢查 篩網(wǎng) 平整無皺褶 電機 不發(fā)熱、無異常噪音 五角滾刀 周期性往復旋轉(zhuǎn) 傳動系統(tǒng) 不發(fā)熱，無異常噪音 偏差說明及結(jié)論： 確認人：　　　　　日期：　 　　復核人：　　　　日期： 5.2設(shè)備性能確認 5.2.1目的：在空機運行合格的情況下，檢驗設(shè)備所混物料的顆粒質(zhì)量能否滿足生產(chǎn)要求。 5.2.2性能確認的內(nèi)容及方法 負載制粒，連續(xù)運轉(zhuǎn)機器30min，進行三次，記錄物料成粒后的粒度和產(chǎn)量，目檢有無異物； 物料批號 運轉(zhuǎn)時間(min) 檢查項目 檢查標準 檢查結(jié)果 產(chǎn)量(kg) 100-300kg／h 粒度(目) 18目 外 觀 符合要求 產(chǎn)量(kg) 100-300kg／h 粒度(目) 18目 外 觀 符合要求 產(chǎn)量(kg) 100-300kg／h 粒度(目) 18目 外 觀 符合要求 偏差說明及結(jié)論： 確認人：　　　　　日期：　 　　復核人：　　　　日期： 6、偏差 驗證人： 日期： 7、最終結(jié)論及評價 7.1結(jié)論及評價 驗證負責人： 日期： 7.2驗證小組匯簽 部門 驗證結(jié)果評價 評價人 評價日期 8、驗證周期 8.1設(shè)備大修后要進行其運行性能的再驗證。 8.2出現(xiàn)相應(yīng)的質(zhì)量問題要進行再驗證。 8.3連機或單機的主要附件更換時要進行相應(yīng)部分的驗證。 8.4每年對該設(shè)備的運行情況、生產(chǎn)性能進行一次再驗證