搖擺式顆粒機(jī)再驗(yàn)證方案.doc

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XXX搖擺顆粒機(jī)再驗(yàn)證方案 方案編號： 制定： 日期: 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： XXXX 制 藥 有 限 公 司 再驗(yàn)證方案目錄 1. 引言 2. 驗(yàn)證目的 3. 驗(yàn)證時間進(jìn)度 4. 驗(yàn)證分工 5. 驗(yàn)證內(nèi)容 5.1運(yùn)行確認(rèn) 5.2 性能確認(rèn) 6. 偏差 7. 最終結(jié)論及評價 8.驗(yàn)證周期 1、引言 1.1再驗(yàn)證方案名稱：XXX型搖擺顆粒機(jī)再驗(yàn)證方案 1.2再驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 姓名 所在部門及職務(wù) 驗(yàn)證中職務(wù) 本驗(yàn)證工作中職責(zé) 質(zhì)量受權(quán)人 組長 領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 副組長 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的制訂和驗(yàn)證的實(shí)施 質(zhì)量部長 成員 負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場監(jiān)控QC人員檢驗(yàn)及審核QC檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 設(shè)備副部長 成員 負(fù)責(zé)部分驗(yàn)證方案制定及驗(yàn)證實(shí)施 車間主任 成員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案具體實(shí)施 QC 成員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)工作的安排，檢驗(yàn)報告的發(fā)出 QA 成員 協(xié)助起草驗(yàn)證方案，現(xiàn)場監(jiān)控，完成驗(yàn)證報告 1.3 概述 本機(jī)主要用于把制成的軟材經(jīng)過篩網(wǎng)制成塊狀的顆粒，同時把制粒后干燥的塊狀顆粒經(jīng)過篩網(wǎng)得到均勻的細(xì)顆粒。本機(jī)由電動機(jī)、三角帶輪、蝸輪蝸桿傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶動五角滾刀作周期性的往復(fù)旋轉(zhuǎn)，物料不斷運(yùn)動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制及擠出顆粒，其生產(chǎn)能力是隨物料的水分、種類、粘度及網(wǎng)目的不同而變化，且能制出各種規(guī)格的顆粒。本設(shè)備用做制粒和整粒，在負(fù)載運(yùn)行中分別進(jìn)行驗(yàn)證。 2.驗(yàn)證目的 XXX型搖擺顆粒機(jī)經(jīng)過幾年的正常運(yùn)行，通過再驗(yàn)證檢驗(yàn)該機(jī)性能能否達(dá)到技術(shù)設(shè)計要求和滿足生產(chǎn)工藝的需要。 3、驗(yàn)證時間進(jìn)度 XX年 月 日-XX年 月 日。 4、驗(yàn)證分工 設(shè)備工程部負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 質(zhì)量部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備性能確認(rèn) 5、驗(yàn)證內(nèi)容 5.1設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 5.1.1目的：通過運(yùn)行確認(rèn),肯定該機(jī)各部件功能是否仍然正常,如有異常情況，則進(jìn)行修改調(diào)整，使其達(dá)到適用。 5.1.2運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容和方法 5.1.2.1檢查設(shè)備各部件是否完整，齊全可靠； 5.1.2.2點(diǎn)動設(shè)備確認(rèn)機(jī)器開關(guān)是否操作靈活、可靠 5.1.2.3選擇適宜目數(shù)的篩網(wǎng)（以18目篩網(wǎng)為例），剪取適量洗凈后安裝，篩網(wǎng)安裝應(yīng)平整無皺折。用手旋緊篩網(wǎng)夾管，不得借住其它工具，避免過緊造成傳動部位受力過大損壞機(jī)件及篩網(wǎng)。開機(jī)空轉(zhuǎn)30分鐘，確認(rèn)電機(jī)、傳動系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無異常噪音。 5.1.2.4填寫運(yùn)行確認(rèn)記錄。 項目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查情況 運(yùn)行前檢查 設(shè)備開關(guān) 靈活可靠 設(shè)備各部件 完整齊全 旋轉(zhuǎn)軸頭及端蓋 安裝牢固 運(yùn)行檢查 篩網(wǎng) 平整無皺褶 電機(jī) 不發(fā)熱、無異常噪音 五角滾刀 周期性往復(fù)旋轉(zhuǎn) 傳動系統(tǒng) 不發(fā)熱，無異常噪音 偏差說明及結(jié)論： 確認(rèn)人：　　　　　日期：　 　　復(fù)核人：　　　　日期： 5.2設(shè)備性能確認(rèn) 5.2.1目的：在空機(jī)運(yùn)行合格的情況下，檢驗(yàn)設(shè)備所混物料的顆粒質(zhì)量能否滿足生產(chǎn)要求。 5.2.2性能確認(rèn)的內(nèi)容及方法 負(fù)載制粒，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器30min，進(jìn)行三次，記錄物料成粒后的粒度和產(chǎn)量，目檢有無異物； 物料批號 運(yùn)轉(zhuǎn)時間(min) 檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 產(chǎn)量(kg) 100-300kg／h 粒度(目) 18目 外 觀 符合要求 產(chǎn)量(kg) 100-300kg／h 粒度(目) 18目 外 觀 符合要求 產(chǎn)量(kg) 100-300kg／h 粒度(目) 18目 外 觀 符合要求 偏差說明及結(jié)論： 確認(rèn)人：　　　　　日期：　 　　復(fù)核人：　　　　日期： 6、偏差 驗(yàn)證人： 日期： 7、最終結(jié)論及評價 7.1結(jié)論及評價 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人： 日期： 7.2驗(yàn)證小組匯簽 部門 驗(yàn)證結(jié)果評價 評價人 評價日期 8、驗(yàn)證周期 8.1設(shè)備大修后要進(jìn)行其運(yùn)行性能的再驗(yàn)證。 8.2出現(xiàn)相應(yīng)的質(zhì)量問題要進(jìn)行再驗(yàn)證。 8.3連機(jī)或單機(jī)的主要附件更換時要進(jìn)行相應(yīng)部分的驗(yàn)證。 8.4每年對該設(shè)備的運(yùn)行情況、生產(chǎn)性能進(jìn)行一次再驗(yàn)證